인도, 10조 원 규모 바이오파마 '샥티' 프로젝트 발표…생물의약품 혁신 선도 나선다

인도는 제네릭 의약품 제조에서 혁신 중심의 생물의약품 리더십으로 제약 부문을 전환하기 위한 주요 국가적 사업을 시작했다. 2026-27년 연방 예산안에서 인도 정부는 바이오파마 SHAKTI(지식, 기술, 혁신을 통한 의료 발전 전략)를 발표했으며, 이는 10조 원 규모의 국가적 사업으로 인도를 고부가가치 생물의약품과 바이오시밀러의 세계적 제조 및 혁신 허브로 변모시키기 위해 설계됐다.

이 프로젝트는 인도가 제네릭 중심 모델에서 혁신 중심 생물의약품 리더십으로 결정적으로 전환하는 것을 의미한다. 의료 기술이 점점 더 복잡해지고 생물의약품이 세계 제약 환경을 지배하는 시기에, 바이오파마 SHAKTI는 인도의 전통적 강점인 양 중심 제네릭에서 혁신 중심, 기술 집약적 생물의약품 생태계로의 결정적 전환을 나타낸다.

인도의 제약 산업은 제네릭 의약품 분야에서 세계적 리더로서 확고히 자리 잡았으며 "세계의 약국"으로 널리 알려져 있다. 이 나라는 200개 이상의 국가에 저렴한 의약품을 공급하며 세계 제네릭 의약품 수출량의 거의 20%를 차지한다. 인도 제약 회사들은 미국의 제네릭 의약품 수요의 약 40%를 충족시키며 세계 백신 생산량의 약 60%를 기여한다.

그러나 이 인상적인 성과에도 불구하고, 이 부문은 여전히 소분자 제네릭에 크게 편중돼 있다. 단일클론항체, 재조합 단백질, 첨단 백신, 유전자 치료와 같은 고부가가치 생물의약품은 점점 더 세계 제약 수익을 지배하고 있다. 생물의약품은 세계 의약품 시장 가치의 거의 절반을 차지하며, 만성 및 복잡 질환이 전 세계적으로 증가함에 따라 이 점유율은 더욱 상승할 것으로 예상된다.

인도는 세계 제네릭 수출량의 거의 20%를 차지함에도 불구하고 세계 의약품 시장 가치의 약 3-4%만을 기여한다. 가치 점유율과 양 점유율 사이의 이 격차는 인도의 구조적 문제를 강조한다: 인도는 제네릭의 비용 효율적 제조에서는 뛰어나지만, 고부가가치 생물의약품과 혁신적 치료법에서는 제한된 진입을 보인다.

세계 생물의약품 산업은 인공지능이 변화의 주요 동력으로 부상하면서 패러다임 전환을 목격하고 있다. AI는 비용을 절감하고 시장 출시 시간을 단축하려는 기업들에게 점점 더 필수불가결한 것으로 여겨진다. AI의 가장 눈에 띄고 중요한 영향은 초기 단계 신약 개발에서 나타나고 있으며, 여기서 AI 알고리즘은 방대한 화학 라이브러리를 분석해 분자 행동을 예측하고 잠재적 약물 후보를 높은 정밀도로 식별함으로써 스크리닝 시간을 크게 단축한다.

기업들은 또한 새로운 단백질 구조를 설계하기 위해 GenAI를 점점 더 활용하고 있으며, 이는 최대 5년에 달하던 시간을 불과 몇 달로 효과적으로 단축한다. 2023년 말 기준 AI로 개발된 약물은 1상 임상시험에서 전통적 방법의 40%에 비해 80-90%의 성공률을 보였다. 비용 효율적인 신약 개발을 위한 사용 증가로 인해 제약 분야 AI 시장은 2030년까지 137억 7천만 달러에 달할 것이다.

AI는 또한 임상시험을 변화시키고 있으며, 환자 모집은 전자 건강 기록과 실제 데이터를 분석해 적격 환자 집단을 더 빠르고 정확하게 식별하는 AI 플랫폼을 통해 개선되고 있다. 이러한 도구들은 등록률을 65% 향상시키고, 임상시험 타임라인을 30-50% 가속화하며, 비용을 40% 절감하는 것으로 나타났다.

인도 제약 회사들의 신약 개발 분야 진입은 1990년대 초로 거슬러 올라가며, 당시 인도는 2005년 1월 1일부터 제품 특허 제도를 도입한 세계무역기구 협정 서명을 발표했다. 1990년대 주요 기업들의 신약 개발 시작 이후, 인도 제약 연구개발 노력은 200개 이상의 전임상 및 임상 단계 개발 화합물을 만들어냈으며, 이 중 극소수만이 시장에 도달했다.

이는 새로운 화학물질 연구가 지난 30년간 인도 기업들에 의해 수행돼 왔음을 보여주지만, 여전히 기술 격차, 기술 이전과 지식재산권 보호에 대한 불충분한 이해, 임상시험에 대한 규제 불확실성, 가격 불확실성과 같은 문제들이 존재하며, 인도를 신약 개발 강국으로 재정립하려면 많은 작업이 남아 있다. 민간 부문은 지금까지 투자의 대부분을 연구보다는 개발에 할당해 왔다.

가장 중요한 것은 말라리아와 결핵과 같은 특정 질병들이 인도와 기타 저소득 및 중간소득 국가들에 고유하다는 점이다. 이러한 질병들은 세계 제약 회사들의 관심을 끌지 못하기 때문에, 이러한 질병에 대한 연구는 인도 기업들에 의해 주도돼야 할 것이다.