印度启动1万亿卢比生物制药SHAKTI计划，推动创新转型

印度启动了一项重大国家使命，旨在将其制药行业从仿制药制造转型为创新驱动的生物制剂领导者。在2026-27年度联邦预算中，印度政府宣布了生物制药SHAKTI计划（通过知识、技术和创新推动医疗保健进步战略），这是一项1万亿卢比的国家使命，旨在将印度转变为高价值生物制剂和生物类似药的全球制造和创新中心。

该倡议代表了印度从仿制药驱动模式向创新驱动生物制剂领导地位的决定性转变。在医疗技术日益复杂、生物制剂主导全球制药格局的时代，生物制药SHAKTI计划代表了印度从传统优势——以量驱动的仿制药——向创新驱动、技术密集型生物制药生态系统的决定性转变。

印度的制药行业已牢固确立为仿制药领域的全球领导者，并广为人知地被称为"世界药房"。该国向200多个国家提供负担得起的药品，按数量计算占全球仿制药出口的近20%。印度制药公司满足美国约40%的仿制药需求，按数量计算约占全球疫苗产量的60%。

然而，尽管表现令人印象深刻，该行业仍然严重偏向小分子仿制药。高价值生物制剂，如单克隆抗体、重组蛋白、先进疫苗和基因疗法，正日益主导全球制药收入。生物制剂占全球药品市场价值的近一半，随着全球慢性病和复杂疾病的增加，这一份额预计将进一步上升。

尽管印度按数量计算占全球仿制药出口的近20%，但仅占全球药品市场价值的3-4%。价值份额与数量份额之间的差距凸显了印度的结构性挑战：虽然它在仿制药的成本效益制造方面表现出色，但在高价值生物制剂和创新疗法方面的渗透有限。

全球生物制药行业正在经历范式转变，人工智能成为变革的关键驱动力。对于旨在降低成本并加速上市时间的公司来说，AI越来越被视为不可或缺。AI最明显和最重要的影响出现在早期药物发现阶段，AI算法分析庞大的化学库以预测分子行为，并以高精度识别潜在候选药物，显著缩短筛选时间。

公司也越来越多地利用生成式AI设计新型蛋白质结构，有效地将时间线从长达5年缩短到仅仅几个月。截至2023年底，AI开发药物在I期临床试验中显示出80-90%的成功率，而传统方法仅为40%。到2030年，制药市场中的AI应用将达到137.7亿美元，由其成本效益高的药物开发应用增加推动。

AI也在改变临床试验，通过分析电子健康记录和真实世界数据的AI平台改善患者招募，更快、更准确地识别符合条件的患者群体。此类工具已被发现可将入组率提高65%，将试验时间线加速30-50%，并将成本降低40%。

印度制药公司进入药物发现和开发领域可追溯到20世纪90年代初，当时印度宣布签署世界贸易组织协议，从2005年1月1日起引入产品专利制度。自20世纪90年代主要公司开始药物发现以来，印度制药研发工作已产生超过200个临床前和临床阶段开发化合物，其中很少能进入市场。

虽然这表明印度公司在过去三十年中已开展新化学实体研究，但仍存在技能差距、对技术转让和知识产权保护理解不足、临床试验监管不确定性、定价不确定性等问题，如果我们要将印度重新定位为药物发现强国，还有很多工作要做。私营部门迄今为止已将其大部分投资分配给开发而非研究。

最重要的是，某些疾病如疟疾和结核病是印度和其他中低收入国家特有的。由于它们没有引起全球制药公司的关注，对此类疾病的研究将不得不由印度公司推动。