Incytes Zynyz erleidet FDA-Rückschlag bei Lungenkrebs, erhält europäische Zulassung für Analkrebs
Incyte erhielt von der FDA einen Complete Response Letter für Zynyz bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, ausgelöst durch Inspektionsbefunde bei einem externen Fill-Finish-Dienstleister, ohne Beanstandungen der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten. Gleichzeitig empfahl der CHMP der EMA auf Basis der Phase-3-Studie POD1UM-303 die Zulassung für eine Analkrebs-Indikation, und die Europäische Kommission hat Zynyz inzwischen für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Analkanals zugelassen.
Am 27. Februar erteilte die U.S. Food and Drug Administration einen Complete Response Letter (CRL) zur ergänzenden Biologics License Application (sBLA) der Incyte Corporation für Zynyz (retifanlimab-dlwr) als Injektion in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. In dem Schreiben verwies die FDA auf Inspektionsbefunde im Zusammenhang mit Catalent Indiana, LLC, einer in dem Antrag genannten externen Fill-Finish-Einrichtung. Das Problem der regulatorischen Compliance bei Catalent Indiana, das zu Novo Nordisk gehört, wurde als einziges Hindernis für die Zulassung benannt.
Die FDA äußerte keine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten von Zynyz in dieser Indikation und verwies auch nicht auf Probleme beim externen Hersteller des Wirkstoffs. Der Antrag für Zynyz wurde durch Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-304 gestützt, die zuvor im Dezember 2024 bekannt gegeben worden waren. Incyte teilte mit, man arbeite mit der FDA und Catalent Indiana zusammen, um den Complete Response Letter zu adressieren und eine mögliche erneute Einreichung des Antrags für Zynyz bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu unterstützen.
Im Gegensatz dazu hat Zynyz eine Empfehlung zur Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency erhalten. Diese Empfehlung betrifft die Behandlung einer spezifischen Form von Analkrebs. Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten aus der Phase-3-clinical trial (klinischen Studie) POD1UM-303. In dieser Studie wurde Zynyz in Kombination mit einem Standard-Chemotherapieregime bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Plattenepithelkarzinom des Analkanals untersucht.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationstherapie das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 37% reduzierte. Patienten, die die neue Kombination erhielten, erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben von 9,3 Monaten, eine deutliche Verbesserung gegenüber den 7,4 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Europäische Kommission wird nun die CHMP-Empfehlung im Hinblick auf die endgültige Marktzulassung prüfen. Eine Zustimmung würde die kommerzielle Reichweite des Arzneimittels erheblich erweitern und die bestehenden Zulassungen für ähnliche Indikationen in den Vereinigten Staaten und Japan ergänzen.
Die Europäische Kommission hat Zynyz für die Behandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Analkanals zugelassen und damit die erste in Europa verfügbare systemische Behandlungsoption für diese Erkrankung geschaffen. Incyte meldete für das vierte Quartal 2025 einen Umsatz von 1,51 Milliarden US-Dollar und übertraf damit die Prognose von 1,35 Milliarden US-Dollar, obwohl der Gewinn je Aktie mit 1,80 US-Dollar hinter den Erwartungen von 1,91 US-Dollar zurückblieb.
Incyte steht in den kommenden Jahren vor einer bevorstehenden Welle von Patentabläufen bei mehreren seiner umsatzstärksten etablierten Arzneimittel. Der jüngste Geschäftsbericht für das Gesamtjahr 2025, veröffentlicht am 10. Februar, unterstreicht diesen strategischen Fokus auf Forschung und Entwicklung. Das Management hat einen ambitionierten Plan skizziert, bis Ende 2026 parallel 14 zulassungsrelevante Studien zu sieben verschiedenen Wirkstoffkandidaten voranzutreiben.