La FDA lanza un sistema unificado de vigilancia de eventos adversos para sustituir siete bases de datos heredadas
La FDA lanzó el Adverse Event Monitoring System (AEMS), una plataforma unificada que consolida siete bases de datos heredadas en un único sistema con notificación en tiempo real. Se espera que el cambio mejore el acceso público a los datos de seguridad y permita ahorrar 120 millones de dólares en cinco años.
La US Food and Drug Administration lanzó una nueva plataforma unificada para analizar los informes de eventos adversos. Esta plataforma —denominada FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS)— representa un gran logro en la misión de la agencia de modernizarse y ofrecer una transparencia radical sobre la seguridad de los productos regulados. El nuevo sistema se puso en marcha el miércoles e integra cuatro sistemas heredados, y se prevé que otros tres pasen a quedar bajo el paraguas de AEMS antes de finales de mayo.
Con el nuevo sistema, los informes de eventos adversos presentados a la FDA para medicamentos, biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales pueden visualizarse en un único panel de control simplificado. Para finales de mayo de 2026, AEMS contendrá informes de eventos adversos en tiempo real para todos los productos regulados por la FDA, en consonancia con el cumplimiento de las obligaciones de la agencia de no divulgar información de pacientes o consumidores identificable de forma individual.
En el pasado, la agencia procesaba aproximadamente 6 millones de informes de eventos adversos al año a través de un mosaico de siete bases de datos, que eran costosas y tenían una interfaz de usuario deficiente, lo que dificultaba las búsquedas. En conjunto, estas plataformas costaban a la agencia aproximadamente 37 millones de dólares al año para operar. Dadas las eficiencias de AEMS, la agencia espera ahorrar aproximadamente 120 millones de dólares durante los próximos cinco años. La agencia también espera que el nuevo sistema de búsqueda reduzca de forma significativa las solicitudes FOIA (Freedom of Information Act) para informes de eventos adversos no publicados, dado que AEMS publicará los informes en tiempo real, en lugar de trimestralmente.
Los sistemas heredados que serán sustituidos por AEMS incluyen ahora FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) —que contiene informes sobre medicamentos, biológicos, productos cosméticos y aditivos colorantes; VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) —que contiene informes sobre vacunas y que es cogestionado por la FDA y los Centers for Disease Control and Prevention; y AERS (Adverse Event Reporting System) —dos bases de datos que contienen informes sobre medicamentos veterinarios y alimentos para animales.
Los sistemas heredados que serán sustituidos por AEMS en mayo incluyen MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) —que contiene informes sobre dispositivos médicos; HFCS (Human Foods Complaint System) —que contiene informes sobre alimentos para humanos y suplementos dietéticos; y CTPAE (Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System) —que contiene informes sobre Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) y otros productos de tabaco.
La FDA ya venía ajustando la notificación de eventos adversos. El pasado agosto, la agencia anunció que FAERS se actualizaría diariamente en lugar de trimestralmente. En los próximos meses, todos los centros de productos restantes comenzarán a procesar los informes de eventos adversos en AEMS. La agencia también migrará los datos históricos de eventos adversos a AEMS, desmantelará determinados sistemas heredados y desplegará interfaces de programación de aplicaciones (API) mejoradas y herramientas de análisis de datos.
AEMS no supera todas las limitaciones de los sistemas antiguos. Los eventos adversos publicados en las bases de datos heredadas no estaban verificados, y los eventos incluidos en AEMS tampoco estarán verificados. Al igual que con los sistemas heredados, que un evento figure en AEMS no significa que un producto concreto haya causado un evento concreto. La FDA también indicó que el nuevo sistema puede incluir informes duplicados o incompletos y que las tasas de ocurrencia de un evento no pueden establecerse a partir de estos informes. Sin embargo, la FDA prevé que este aumento de la transparencia ayude a impulsar la presentación de informes más detallados y completos por parte de consumidores, profesionales sanitarios y otros miembros del público.
La transparencia en torno a los informes de eventos adversos presentados por pacientes, consumidores, clínicos y fabricantes es un componente crítico de la capacidad de vigilancia poscomercialización de la FDA. Aunque estos informes tienen limitaciones, pueden ayudar a identificar posibles señales de seguridad, como patrones o conglomerados de eventos adversos que podrían indicar riesgos previamente desconocidos.