La EMA inicia la revisión continua de OST-HER2 de OS Therapies para el osteosarcoma
La EMA ha iniciado una revisión continua de OST-HER2 de OS Therapies para prevenir la recurrencia en el osteosarcoma metastásico pulmonar completamente resecado. Se espera una posible decisión de autorización de comercialización condicional en el cuarto trimestre de 2026, con un ensayo confirmatorio de fase 3 planificado para el tercer trimestre de 2026 en Australia.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión continua de la solicitud de autorización de comercialización condicional de OST-HER2, de OS Therapies, para la prevención de la recurrencia en el osteosarcoma metastásico pulmonar completamente resecado. Las acciones de la compañía subieron un 12,4% en la última semana, elevando su capitalización bursátil a 68,5 millones de dólares.
El Comité de Terapias Avanzadas de la EMA, en conjunto con el Comité de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, ha iniciado la Evaluación Continua ("Revisión Continua") del expediente regulatorio de solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CMA) de OST-HER2. OS Therapies y la EMA han acordado que los datos de supervivencia global a 3 años servirán como base para completar la evaluación de la solicitud de CMA. La compañía se ha alineado tanto con la EMA como con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) en el uso de la supervivencia global a 3 años como criterio de valoración de eficacia clínica aprobable para las autorizaciones de comercialización condicionales.
OS Therapies presentó datos de supervivencia global a 2 años, y la EMA solicitó datos actualizados de supervivencia global a 2,5 años, que estarán disponibles a mediados del segundo trimestre de 2026, así como datos de supervivencia global a 3 años, que estarán disponibles a principios del cuarto trimestre de 2026. La compañía prevé una posible decisión de CMA por parte de la EMA en el cuarto trimestre de 2026.
También se ha alcanzado un acuerdo con la EMA y la TGA sobre el uso de los datos de seroconversión como datos sustitutivos de eficacia clínica para respaldar las CMA, facilitando el acceso temprano al mercado y la elegibilidad para un Vale de Revisión Prioritaria en el marco de la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara. Se logró consenso en los datos no clínicos, de CMC (química, fabricación y controles) y de seguridad, así como en el uso del producto farmacéutico existente para iniciar la fase 3.
OS Therapies planea iniciar un ensayo confirmatorio de fase 3 en Australia en el tercer trimestre de 2026. La compañía prevé recibir una Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) de la FDA de EE. UU. para OST-HER2 en osteosarcoma en 2026. La compañía busca una BLA bajo el Programa de Aprobación Acelerada en EE. UU. y solicitudes de autorización de comercialización condicionales en el Reino Unido y Europa, todas las cuales requieren que se inicien estudios confirmatorios antes de la aprobación.
La EMA seleccionó a la compañía para su programa piloto de Datos Crudos. OST-HER2 recibió la designación de Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). OST-HER2 ha recibido la designación de medicamento huérfano, la designación de vía rápida y la designación de enfermedad pediátrica rara por parte de la FDA.
La compañía pronostica que las ventas máximas europeas de OST-HER2 en osteosarcoma superarán los 300 millones de dólares tras la designación ATMP, con ventas superiores a 50 millones de dólares previstas para 2027. En el marco del programa RPDD, si la compañía recibe la Aprobación Acelerada en Estados Unidos, será elegible para recibir un Vale de Revisión Prioritaria que tiene la intención de vender. La transacción de PRV divulgada públicamente más reciente ocurrió en enero de 2026 con un valor reportado de 100 millones de dólares.
Se han programado reuniones próximas con la FDA de EE. UU. y la MHRA del Reino Unido para el segundo trimestre de 2026. Las interacciones de acceso al mercado relacionadas con el reembolso con el NICE del Reino Unido y los procesos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la EMA han comenzado simultáneamente. La coordinación regulatoria internacional también se ha iniciado en el marco del programa de Intercambio de Información EMA-FDA.
La compañía también anunció que amplió las indicaciones del candidato de fase 2 OST-503 para incluir el cáncer de páncreas junto con el cáncer de pulmón de células no pequeñas, tras la revisión de los antígenos del vector diana que incluyen todas las mutaciones de la posición G12 de KRAS, que representan el 76% de todas las mutaciones de KRAS en el cáncer.