China aprueba el primer implante cerebral comercial mientras empresa estatal reconoce estar tres años detrás de Neuralink

China se convirtió la semana pasada en el primer país del mundo en aprobar un dispositivo médico de interfaz cerebro-computadora (BCI) invasivo para uso comercial, marcando un hito significativo mientras Pekín acelera la expansión de ensayos clínicos en el emergente sector de la neurotecnología. El dispositivo aprobado es un implante inalámbrico del tamaño de una moneda desarrollado por la empresa privada Neuracle, con sede en Shanghái, que se coloca sobre la membrana externa del cerebro y controla un guante robótico, destinado a pacientes con lesiones de médula espinal.

A pesar de este logro regulatorio, la principal startup china de BCI respaldada por el Estado, NeuCyber Neurotech, reconoció que su producto más avanzado todavía está tres años por detrás de Neuralink de Elon Musk. China es el segundo país en lanzar ensayos en humanos de BCI después de Estados Unidos.

"El punto de referencia para Beinao-2 es Neuralink. Debo decir que (hay) aproximadamente tres años de retraso porque ellos ya tienen más de 20 pacientes usándolo", dijo el CEO rotativo de NeuCyber, una startup afiliada al Instituto Chino de Investigación Cerebral (CIBR) con sede en Pekín. "Acabamos de terminar el primer producto y tenemos que pasar por pruebas en animales, luego ensayos clínicos de viabilidad temprana, y después los ensayos reales. Eso es quizás unos dos años más tarde para el ensayo real".

El producto fronterizo Beinao-2 de NeuCyber es una BCI invasiva con electrodos flexibles que se implantan completamente en el cerebro, actualmente en fase de implantación animal a gran escala. La ventaja técnica de Neuralink es que su robot quirúrgico puede insertar cientos de electrodos en el cerebro en minutos para su chip invasivo N1.

NeuCyber ha logrado hasta ahora siete implantaciones humanas del anterior Beinao-1, una BCI semi-invasiva que consiste en una malla con electrodos implantados sobre la membrana externa del cerebro. Los pacientes incluyen sobrevivientes cuadripléjicos de accidentes automovilísticos que reportaron mejoras en la recuperación de la función motora de las manos y pudieron controlar remotamente cursores de computadora después de seis meses de uso.

NeuCyber espera expandir los ensayos clínicos de Beinao-1 a 50 pacientes este año, un precursor importante para la aprobación regulatoria de uso comercial. Eso podría convertir a Beinao-1 en el chip cerebral con el mayor número de pacientes en el mundo, subrayando la determinación de China de alcanzar a los principales desarrolladores extranjeros de BCI. Neuralink, en contraste, tiene 21 participantes inscritos en ensayos clínicos en humanos a nivel mundial, según informó la compañía en enero.

La startup estima que podrían pasar de dos a tres años antes de que los productos BCI de NeuCyber estén comúnmente disponibles en el mercado nacional, una vez que obtengan la aprobación de la comisión de salud de China, las autoridades de seguro médico y los reguladores de productos médicos. "Cuando traduzcamos esto en un dispositivo médico real, pasando por el registro (para) ensayos a gran escala, nos enfocaremos en la restauración de la función motora para la médula espinal", dijo el CEO.

Pekín elevó las BCI a una industria estratégica central del futuro en su último plan quinquenal, publicado este mes, colocándolas junto a sectores como la tecnología cuántica, la IA encarnada y la fusión nuclear. La startup ha recibido alrededor de 200 millones de yuanes (29 millones de dólares) en financiamiento del gobierno de Pekín.