中国が世界初の商用脳インプラントを承認、国家支援企業はNeuralinkに3年遅れ

中国は先週、侵襲型ブレイン・コンピューター・インターフェース(BCI)医療機器の商用使用を承認した世界初の国となり、北京が新興の神経技術分野で臨床試験の拡大を急ぐ中、重要な節目を迎えた。承認された装置は、上海を拠点とする民間企業Neuracleが開発したコインサイズの無線インプラントで、脳の外膜上に設置され、脊髄損傷患者向けのロボットグローブを制御する。

この規制上の成果にもかかわらず、中国の主要な国家支援BCI新興企業NeuCyber Neurotechは、同社の最先端製品がイーロン・マスクのNeuralinkに3年遅れていることを認めた。中国は米国に次いでBCIのヒト試験を開始した2番目の国である。

「Beinao-2のベンチマークはNeuralinkだ。正直に言うと、約3年の遅れがある。彼らはすでに20人以上の患者が使用しているからだ」と、北京を拠点とする中国脳科学研究所(CIBR)に所属する新興企業NeuCyberの輪番CEOは述べた。「我々は最初の製品を完成させたばかりで、動物実験、初期実行可能性臨床試験、そして本格的な試験を経なければならない。本格的な試験は恐らく約2年後になるだろう」

NeuCyberの最先端製品Beinao-2は、柔軟な電極を持つ侵襲型BCIで、脳内に完全に埋め込まれ、現在大規模な動物埋め込み実験が行われている。Neuralinkの技術的優位性は、その手術ロボットが侵襲型N1チップのために数百本の電極を数分で脳内に挿入できることだ。

NeuCyberはこれまでに、初期製品Beinao-1の7例のヒト埋め込みを達成している。Beinao-1は脳の外膜上に埋め込まれた電極付きメッシュで構成される半侵襲型BCIだ。患者には四肢麻痺の交通事故生存者が含まれ、手の運動機能回復の改善が報告され、6カ月の使用後にはコンピューターカーソルを遠隔操作できるようになった。

NeuCyberは今年、Beinao-1の臨床試験を50人の患者に拡大することを望んでおり、これは商用使用の規制承認に向けた重要な前段階となる。これによりBeinao-1は世界で最も多くの患者数を持つ脳チップとなる可能性があり、中国が主要な海外BCI開発企業に追いつこうとする決意を浮き彫りにしている。対照的に、Neuralinkは1月時点で世界中のヒト臨床試験に21人の参加者が登録されていると発表した。

この新興企業は、NeuCyberのBCI製品が中国の衛生委員会、医療保険当局、医療製品規制当局からの承認を得て、国内市場で一般的に利用可能になるまでに2~3年かかる可能性があると見積もっている。「これを実際の医療機器に転換し、大規模試験の登録を経る際には、脊髄の運動機能回復に焦点を当てる」とCEOは述べた。

北京は今月発表した最新の5カ年計画で、BCIを中核的な未来戦略産業に格上げし、量子技術、エンボディドAI、核融合などの分野と並べた。この新興企業は北京市政府から約2億元(2900万ドル)の資金提供を受けている。