中国批准首个商用脑植入设备，国资支持企业承认落后Neuralink三年

中国上周成为全球首个批准侵入式脑机接口 (BCI) 医疗设备商用的国家，这标志着一个重要里程碑，北京正加速推进这一新兴神经技术领域的临床试验扩展。获批设备是由上海民营企业臻泰智能研发的硬币大小无线植入装置，该设备安装在大脑外膜上并控制机械手套,旨在帮助脊髓损伤患者。

尽管取得了这一监管成就，中国领先的国资支持脑机接口初创企业脑虎科技承认，其最尖端产品仍落后Elon Musk的Neuralink三年。中国是继美国之后第二个启动脑机接口人体试验的国家。

"脑虎二号的对标对象是Neuralink。我必须说，（存在）大约三年的差距，因为他们已经有超过20名患者在使用，"脑虎科技轮值CEO表示，该初创企业隶属于北京的中国脑科学研究所 (CIBR)。"我们刚刚完成第一代产品，还要经过动物测试，然后是早期可行性临床试验，再进行正式试验。正式试验可能要在大约两年后。"

脑虎科技的前沿产品脑虎二号是一种采用柔性电极的侵入式脑机接口，可完全植入大脑，目前正在进行大规模动物植入实验。Neuralink的技术优势在于其手术机器人能在数分钟内为其侵入式N1芯片向大脑插入数百根电极。

脑虎科技迄今已完成七例早期产品脑虎一号的人体植入，这是一种半侵入式脑机接口，由植入大脑外膜的网状电极组成。患者包括因车祸导致四肢瘫痪的幸存者，他们报告在恢复手部运动功能方面有所改善，并能在使用六个月后远程控制电脑光标。

脑虎科技希望今年将脑虎一号的临床试验扩展至50名患者，这是获得商用监管批准的重要前提。这可能使脑虎一号成为全球患者数量最多的脑芯片，凸显中国赶超领先外国脑机接口开发商的决心。相比之下，Neuralink今年1月表示，其在全球人体临床试验中招募了21名参与者。

该初创企业估计，脑虎科技的脑机接口产品在获得中国卫生部门、医疗保险机构和医疗产品监管机构批准后，可能还需要两到三年才能在国内市场普遍使用。"当我们将其转化为真正的医疗设备，经过大规模试验注册时，我们将专注于脊髓运动功能恢复，"该CEO表示。

北京在本月发布的最新五年规划中将脑机接口提升为核心未来战略产业，与量子技术、具身智能和核聚变等领域并列。该初创企业已从北京市政府获得约2亿元人民币（2900万美元）的资金支持。