China genehmigt erstes kommerzielles Hirnimplantat, während staatlich unterstütztes Unternehmen Neuralink um drei Jahre hinterherhinkt

China wurde letzte Woche das erste Land der Welt, das ein invasives Gehirn-Computer-Schnittstellen-Medizinprodukt (BCI) für die kommerzielle Nutzung zugelassen hat. Dies markiert einen bedeutenden Meilenstein, während Peking darum wetteifert, klinische Studien im aufstrebenden Neurotechnologie-Sektor auszuweiten. Bei dem zugelassenen Gerät handelt es sich um ein münzgroßes drahtloses Implantat des in Shanghai ansässigen Privatunternehmens Neuracle, das auf der äußeren Hirnhaut sitzt und einen Roboterhandschuh steuert, der für Patienten mit Rückenmarksverletzungen bestimmt ist.

Trotz dieses regulatorischen Erfolgs räumte das führende chinesische staatlich unterstützte BCI-Startup NeuCyber Neurotech ein, dass sein modernster Produkt immer noch drei Jahre hinter Elon Musks Neuralink zurückliegt. China ist das zweite Land nach den USA, das BCI-Versuche am Menschen durchführt.

„Der Maßstab für Beinao-2 ist Neuralink. Ich muss sagen, (es gibt) etwa drei Jahre Rückstand, weil sie bereits über 20 Patienten haben, die es verwenden", sagte der rotierende CEO von NeuCyber, einem Startup, das dem in Peking ansässigen Chinese Institute for Brain Research (CIBR) angegliedert ist. „Wir haben gerade das erste Produkt fertiggestellt und müssen Tierversuche durchlaufen, dann klinische Machbarkeitsstudien und dann die eigentlichen Studien. Das dauert vielleicht noch etwa zwei Jahre bis zur eigentlichen Studie."

NeuCybers zukunftsweisendes Produkt Beinao-2 ist ein invasives BCI mit flexiblen Elektroden, die vollständig ins Gehirn implantiert werden und sich derzeit in der großangelegten Tierimplantation befinden. Neuralinks technischer Vorteil besteht darin, dass sein Operationsroboter Hunderte von Elektroden innerhalb von Minuten für seinen invasiven N1-Chip ins Gehirn einführen kann.

NeuCyber hat bisher sieben Implantationen am Menschen mit dem früheren Beinao-1 durchgeführt, einem semi-invasiven BCI, das aus einem Netz mit Elektroden besteht, die auf der äußeren Hirnhaut implantiert werden. Zu den Patienten gehören querschnittsgelähmte Überlebende von Autounfällen, die von Verbesserungen bei der Wiedererlangung der Handbewegungsfunktion berichteten und nach sechsmonatiger Nutzung Computercursor aus der Ferne steuern konnten.

NeuCyber hofft, die klinischen Studien für Beinao-1 in diesem Jahr auf 50 Patienten auszuweiten, eine wichtige Vorstufe zur behördlichen Zulassung für die kommerzielle Nutzung. Das könnte Beinao-1 zum Hirnchip mit der weltweit höchsten Patientenzahl machen und Chinas Entschlossenheit unterstreichen, zu führenden ausländischen BCI-Entwicklern aufzuschließen. Neuralink hat im Gegensatz dazu laut Unternehmensangaben vom Januar weltweit 21 Teilnehmer in klinischen Studien am Menschen eingeschrieben.

Das Startup schätzt, dass es zwei bis drei Jahre dauern könnte, bis NeuCybers BCI-Produkte auf dem heimischen Markt allgemein verfügbar sein könnten, sobald sie die Genehmigung der chinesischen Gesundheitskommission, der Krankenversicherungsbehörden und der Medizinproduktaufsichtsbehörden erhalten haben. „Wenn wir dies in ein echtes Medizinprodukt umsetzen und die Registrierung (für) großangelegte Studien durchlaufen, werden wir uns auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Rückenmarksverletzungen konzentrieren", sagte der CEO.

Peking hat BCIs in seinem jüngsten Fünfjahresplan, der diesen Monat veröffentlicht wurde, zu einer strategischen Schlüsselindustrie der Zukunft erhoben und sie neben Sektoren wie Quantentechnologie, verkörperte KI und Kernfusion gestellt. Das Startup hat rund 200 Millionen Yuan (29 Millionen US-Dollar) an Fördergeldern von der Pekinger Regierung erhalten.