Los ensayos clínicos adoptan la IA, la integración de datos del mundo real y la transformación digital de los protocolos

Las herramientas de IA y las tecnologías digitales están permitiendo la monitorización en tiempo real, una selección de centros más rápida y una asignación de recursos más eficiente en los ensayos clínicos. La revisión continua de los datos puede ayudar a los patrocinadores a identificar antes los centros con bajo rendimiento y a reasignar recursos para mejorar la eficiencia del reclutamiento, con el potencial de reducir significativamente los costes y acortar los plazos.

Thermo Fisher Scientific ha establecido una colaboración estratégica con Datavant para ampliar la interoperabilidad de datos del mundo real (real-world data) preservando la privacidad en programas de investigación clínica. En virtud del acuerdo, el negocio de investigación clínica PPD de Thermo Fisher integrará la tecnología de tokenización y conectividad de datos de Datavant para posibilitar la vinculación segura de conjuntos de datos a nivel de paciente desidentificados a través de ensayos, registros y estudios observacionales. Las compañías afirman que la alianza está diseñada para apoyar la generación a medida de evidencia del mundo real (real-world evidence), mejorar las estrategias de reclutamiento y reducir la fricción operativa a lo largo del ciclo de vida de la investigación.

eClinical platforms están evolucionando hacia herramientas eSource impulsadas por el protocolo, que estandarizan la recopilación de datos a nivel del centro. Al traducir los protocolos de estudio en plantillas estructuradas con validación integrada y controles de edición, los patrocinadores pueden mejorar la calidad de los datos en el punto de atención, manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad para los flujos de trabajo específicos de cada centro.

La IA puede desempeñar un papel relevante en la captura de datos cuando se combina con una evaluación clara del riesgo y una supervisión con intervención humana (human-in-the-loop). Si bien los canales de datos sencillos basados en API entre los sistemas del centro y del patrocinador conllevan un riesgo mínimo, la IA puede aportar valor una vez establecidas esas conexiones mediante la automatización de controles de calidad y la identificación de anomalías. También se subrayó la importancia continua de avanzar en la integración de EHR y en eSource para mejorar el cumplimiento de ALCOA, la captura estructurada de datos y las capacidades de monitorización remota.

Las conclusiones de la conferencia SCOPE 2026 ponen de relieve un cambio más amplio desde procesos basados en documentos hacia ecosistemas conectados y centrados en los datos. Avances como los protocolos digitales, los estándares de datos interoperables y el intercambio de datos entre patrocinadores están permitiendo un inicio de estudio más eficiente, una mejor selección de centros y datos más fiables sobre la experiencia del paciente a lo largo del ciclo de vida del ensayo.

Un análisis revisado por pares del Diuretic Comparison Project dentro del US Department of Veterans Affairs encontró que casi el 70% de los proveedores de atención primaria invitados aceptaron participar, respaldando los flujos de trabajo de inclusión y aleatorización. Se aleatorizó con éxito a más de 13.500 pacientes, lo que representó el 82% de quienes consintieron participar en el estudio. Los resultados también mostraron que una integración de baja carga con la atención rutinaria y una comunicación clara con los proveedores ayudaron a mantener el compromiso durante todo el ensayo.

Durante un panel de SCOPE sobre diversidad en ensayos clínicos, líderes de UCB, Takeda, Bristol Myers Squibb, Pfizer y Merck enfatizaron que un progreso significativo requiere una mayor implicación con la comunidad y flexibilidad operativa. Los panelistas destacaron la necesidad de ir más allá del alcance digital hacia una participación sobre el terreno, invertir en centros sin experiencia previa en ensayos y adaptar las estrategias a las necesidades únicas de cada comunidad. Los ponentes también advirtieron que el temor a hablar sobre diversidad podría frenar los avances, subrayando que la excelencia científica depende de poblaciones de ensayo representativas.

Roche ha interrumpido su estudio de Fase II SHIELD DMD que evaluaba satralizumab, lo que pone de manifiesto el aumento del riesgo de ejecución en ensayos de enfermedades raras. A pesar de no haberse identificado nuevas preocupaciones de seguridad o eficacia, el reclutamiento limitado y los retos para generar datos con calidad regulatoria llevaron a la decisión, resaltando cómo la viabilidad operativa y las expectativas de evidencia se están convirtiendo en determinantes clave de la viabilidad de los ensayos.

Los cambios de liderazgo en el US Department of Health and Human Services han elevado al funcionario de CMS Chris Klomp para supervisar las operaciones del departamento, mientras continúa con sus funciones de liderazgo en Medicare. La reestructuración pretende reforzar la coordinación entre agencias y respaldar prioridades de política, incluidas reformas de precios de medicamentos e iniciativas regulatorias. Los funcionarios señalaron que los cambios también reflejan un creciente enfoque federal en la asequibilidad de la atención sanitaria y la supervisión operativa.