Interessengruppen stellen internationale Referenzpreismodelle der CMS für Medicare-Arzneimittel infrage

Mehrere Stakeholder-Organisationen reichten am 23. Februar 2026 Stellungnahmen bei den Centers for Medicare & Medicaid Services ein, in denen sie das vorgeschlagene Modell „Global Benchmark for Efficient Drug Pricing“ (GLOBE) und das Modell „Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs“ (GUARD) anfochten. Die Stellungnahmen richteten sich an den Administrator der Centers for Medicare and Medicaid Services.

Das GUARD-Modell würde „Most-Favored-Nation“ (Meistbegünstigten)-basierte Rabatte von Herstellern für bestimmte Medicare-Part-D-Arzneimittel bewerten, wenn die Preise über denen liegen, die in einer Gruppe entwickelter Länder gezahlt werden. Die Teilnahme am Modell wäre für berechtigte Hersteller verpflichtend, und das Programm würde in zufällig ausgewählten geografischen Gebieten umgesetzt, die etwa 25 Prozent der Medicare-Part-D-Begünstigten umfassen. Zu den berechtigten Arzneimitteln zählen Single-Source-Arzneimittel und Single-Source-Biologika mit jährlichen Part-D-Ausgaben von über 69 Millionen US-Dollar, mit begrenzten Ausnahmen.

Hersteller haben zwei Optionen zur Berechnung des Meistbegünstigten-Preis-Benchmarks. CMS kann den niedrigsten Preis unter den Referenzländern verwenden, basierend auf öffentlich verfügbaren und proprietären Daten. Alternativ können Hersteller internationale Netto-Preisdaten einreichen; in diesem Fall würde der Benchmark auf dem volumen gewichteten Durchschnitt unter den Referenzländern beruhen. Zu den Referenzländern gehören Australien, Österreich, Belgien, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Irland, Israel, Italien, Japan, die Niederlande, Norwegen, Südkorea, Spanien, Schweden, die Schweiz und das Vereinigte Königreich.

Das Modell soll am 1. Januar 2027 beginnen und am 31. Dezember 2031 enden; die Abrechnung und der Abgleich der Rabatte würden sich bis 2033 erstrecken. Das GUARD-Modell enthält wichtige Ausschlüsse, da seine Rabatte weder die Zahlungen von Plänen noch von Apotheken im Rahmen von Part D beeinflussen und nicht für das 340B-Programm gelten.

Die Kommentierenden äußerten Bedenken, dass die Modelle faktisch als Preiskontrollen wirken, indem sie die Medicare-Erstattung für Arzneimittel an Preise koppeln, die in ausländischen Gesundheitssystemen festgelegt werden, die stark auf staatliche Vorgaben statt auf Marktwettbewerb setzen. Nahezu alle Referenzländer, die zur Festlegung der Benchmarks des Modells herangezogen werden, wenden aggressive staatliche Preiskontrollen an, die zu verzögertem Patientenzugang zu neuen Therapien führen.

Viele der 19 in den vorgeschlagenen Regeln genannten OECD-Referenzländer nutzen zentralisierte Preisfestsetzungsmechanismen, Health-Technology-Assessment-Rahmenwerke, die die Patientenversorgung ausdrücklich anhand von Quality Adjusted Life Years (QALYs) rationieren, sowie weitere Hürden, die grundlegende Schutzrechte des geistigen Eigentums und den Marktzugang verweigern. Sechzehn der neunzehn Referenzländer stützen sich direkt oder indirekt auf QALYs, um zu bestimmen, ob und wie innovative Arzneimittel erstattet werden.

Ausländische Preissysteme spiegeln nicht den tatsächlichen Wert medizinischer Innovation oder die Kosten wider, die mit der Markteinführung neuer Therapien verbunden sind. Ausländische Regierungen können Preise verlangen, die lediglich die Grenzkosten der Produktion abdecken, nicht jedoch die deutlich höheren versunkenen Kosten aus jahrelanger Forschung und Entwicklung. Sobald ein Arzneimittel bereits hergestellt ist, sind Hersteller besser gestellt, selbst zu einem Preis knapp über den Grenzkosten zu verkaufen, als gar nicht zu verkaufen – ungeachtet der Tatsache, dass ein solcher Preis keine tatsächliche Rendite auf die Investition darstellt.

Die Stellungnahmeschreiben befassten sich mit mehreren technischen und gesundheitspolitischen Fragen. Für das GLOBE-Modell gingen die Kommentierenden auf alternative Ansätze für Meldung, Rechnungsstellung und Abgleich, Parameter für Audits und Aufbewahrung von Unterlagen durch Hersteller sowie auf die Anwendung des 6-Prozent-Aufschlags ein. Für das GUARD-Modell befassten sich die Kommentierenden mit der Übernahme einer alternativen Definition des Medicare-Part-D-Netto-Preises.

Beide Modelle warfen gemeinsame Bedenken auf, darunter die Festlegung und Aktualisierung des Benchmarks, der Ansatz zur Auswahl geografischer Gebiete, die verpflichtende Herstellerteilnahme sowie Ein- und Ausschlusskriterien, vorgeschlagene Salvatorische-Klausel-Politiken, die Messung internationaler Referenzpreise, die Einholung von Stellungnahmen zu Kaufkraftparität (Purchasing Power Parity) und BIP-Anpassungen im Benchmarkpreis-Prozess sowie widersprüchliche Annahmen in den Regulatory Impact Analyses. Kommentierende stellten zudem Behauptungen infrage, wonach die Modelle aggressivere Verhandlungen der Branche fördern, niedrigere Einführungspreise bewirken und die Inanspruchnahme verlagern würden.

Eine Organisation forderte CMS auf, die vorgeschlagenen Regelungen vollständig zurückzuziehen, und argumentierte, die Vorschläge würden die amerikanische medizinische Innovation untergraben, den Patientenzugang zu lebensrettenden Therapien verringern und die rechtliche Befugnis von CMS überschreiten. Besonders ausgeprägt seien die Bedenken im Hinblick auf die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen und andere Indikationen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf.