Serina Therapeutics nimmt ersten Patienten in Phase-1b-Studie zu SER-252 bei Parkinson auf

Serina Therapeutics hat den ersten Patienten in seine zulassungsrelevante Phase-1b-Studie zur Bewertung von SER-252 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit aufgenommen. Die Studie wird in Australien durchgeführt, und das Unternehmen liegt weiterhin im Zeitplan, die Dosierung im ersten Quartal 2026 zu beginnen, entsprechend der zuvor kommunizierten Prognose.

Die zulassungsrelevante Phase-1b-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von SER-252 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu untersuchen, deren Symptome durch die derzeitigen Standardtherapien unzureichend kontrolliert werden.

Das Unternehmen hat Beziehungen zu Parkinson's Australia und Neuroscience Trials Australia aufgebaut, um die Identifizierung von Patienten und die Rekrutierungsaktivitäten zu unterstützen. Das Unternehmen plant, weitere Updates zur Studie zu geben, während die Patientenrekrutierung voranschreitet.

Der Chief Executive Officer erklärte, das Team habe in Australien eine starke operative Präsenz aufgebaut und arbeite eng mit führenden Spezialisten für Parkinson-Krankheit sowie Patientenorganisationen zusammen, um eine effiziente Rekrutierung zu unterstützen. Mit einer Abstimmung mit der FDA über die zulassungsrelevante Entwicklungsstrategie im Rahmen eines 505(b)(2) NDA pathway konzentriert sich das Unternehmen darauf, diese Studie durchzuführen und aussagekräftige klinische Daten für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu generieren, die einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.

SER-252 ist eine in Prüfung befindliche Apomorphin-Therapie, die mit Serinas POZ-Plattform entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation (continuous dopaminergic stimulation, CDS) zu ermöglichen. Es konnte gezeigt werden, dass CDS die Schwere levodopa-assoziierter motorischer Komplikationen (Dyskinesien) bei der Parkinson-Krankheit reduziert. Präklinische Studien stützen das Potenzial von SER-252, CDS ohne Hautreaktionen zu ermöglichen.

Serinas proprietäre POZ-Technologie basiert auf einem synthetischen, wasserlöslichen, niedrigviskosen Polymer namens poly(2-oxazoline). Serinas POZ-Technologie ist darauf ausgelegt, eine bessere Kontrolle bei der Wirkstoffbeladung und eine höhere Präzision der Freisetzungsrate der gekoppelten Wirkstoffe zu ermöglichen, die über eine subkutane Injektion verabreicht werden. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass sich durch den Einsatz der POZ-Technologie Wirkstoffe mit engem therapeutischem Fenster so gestalten lassen, dass im Blut wünschenswertere und stabilere Spiegel aufrechterhalten werden können.

Das Unternehmen prüft zudem breitere Anwendungen seiner POZ-Plattform, einschließlich Out-Licensing-Vereinbarungen wie seiner nicht-exklusiven Lizenz mit Pfizer für Formulierungen zur Wirkstoffabgabe mittels Lipidnanopartikeln. Serina hat seinen Hauptsitz in Huntsville, Alabama, auf dem Campus des HudsonAlpha Institute of Biotechnology.