KI in klinischen Studien soll bis 2030 8 Milliarden US-Dollar erreichen – Branche stellt neue Tools vor

Analysten prognostizieren, dass KI in klinischen Studien bis 2030 ein Geschäftssegment von 8 Milliarden US-Dollar darstellen wird und der Pharmaindustrie jährlich einen Wert von bis zu 110 Milliarden US-Dollar generieren könnte. Die Prognose erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem die Branche mit dem konfrontiert ist, was ein Pharma-Manager als Problem der „clinical insight latency“ beschreibt – der Lücke zwischen dem Zeitpunkt, zu dem in einer Studie etwas passiert, und dem Zeitpunkt, zu dem Forschende über genügend Informationen verfügen, um darauf zu reagieren.

Mindestens 88% der Organisationen verfügen bereits über eine Geschäftsfunktion, die KI einsetzt; jedoch implementieren nur etwa 23% agentic AI – also viele Bots, die gemeinsam orchestriert werden, um für eine Organisation etwas Wichtiges zu erledigen. Nur 5% der Unternehmen berichten, dass die gesamte in ihre Systeme eingebettete KI für sie einen spürbaren materiellen Wert gehabt hat.

Die SCOPE-Veranstaltung in Orlando verzeichnete mit über 4.800 Teilnehmenden eine rekordverdächtige Besucherzahl; mehrere Unternehmen kündigten neue KI-gestützte Plattformen und Funktionen an. Trialbee veröffentlichte das erste Paket KI-gestützter Funktionen innerhalb seiner Honey Platform und wandelt Real-World-Rekrutierungsdaten in umsetzbare Erkenntnisse um. Im Mittelpunkt dieses ersten Funktionspakets stehen KI-generierte Kandidatenzusammenfassungen, die zentrale Eignungsinformationen in den Vordergrund rücken und die Zeit, die Prüfzentren für die Sichtung der Vorgeschichte und Daten überwiesener Patientinnen und Patienten aufwenden, deutlich reduzieren – für eine schnellere Bearbeitung. Weitere Funktionen umfassen die Erkennung doppelter Patientinnen und Patienten sowie von Spam, die automatische Maskierung potenziell personenbezogener Daten (PII), einen intelligenten KI-Chatbot und die Optimierung des Patientenzugangs.

ConcertAI stellte Accelerated Clinical Trials (ACT) vor, eine agentic-AI-Unternehmensplattform, die darauf ausgelegt ist, den gesamten Studienprozess zu automatisieren und prädiktive Intelligenz einzubringen. Sie integriert Real-World- und proprietäre Daten mit fortgeschrittenen KI-Workflows, um Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (CROs) zu helfen, Studienzeitpläne um 10 bis 20 Monate zu verkürzen und die Kosten drastisch zu senken. ACT basiert auf CARAai, der multimodalen agentic-AI-Plattform des Unternehmens, und setzt eine Suite zweckentwickelter Assistenten und Agents ein, um kritische Studienaktivitäten wie Literaturrecherchen, Protokolldesign, Analyse konkurrierender Studien, Machbarkeitsbewertungen, Standortauswahl und Patienten-Matching zu automatisieren. Entwicklungsteams können die Design- und Schreibwerkzeuge nutzen, um Designzeiträume und kostspielige Protokolländerungen (protocol amendments) um 50% zu reduzieren. Die automatisierten Validierungsstrategien der Plattform können zudem Zeitaufwände im Zusammenhang mit Standortauswahl, Aktivierung und Rekrutierung um 25% bis 50% senken.

PhaseV führte seine KI-gestützte Lösung Enrollment Lab ein – eine zusätzliche Ebene seiner ClinOps-Plattform –, die es Sponsoren ermöglicht, das Rekrutierungspotenzial einer Studie zu quantifizieren und die Auswirkungen von Einschränkungen und Abwägungen vor der Identifizierung von Prüfzentren zu modellieren. Der population-first Ansatz des Unternehmens zielt darauf ab, traditionelle standortbezogene Erhebungen durch Daten aus elektronischen Gesundheitsakten für die Echtzeitmodellierung der Rekrutierungsdynamik zu beschleunigen. Studienteams können Enrollment Lab nutzen, um Alternativen zu erkunden und zu bewerten, wie sich spezifische Ein- und Ausschlusskriterien auf das Patientenvolumen auswirken.

Das in Barcelona ansässige KI-Unternehmen Biorce gab bekannt, eine Series-A-Finanzierungsrunde über 52,5 Millionen US-Dollar abgeschlossen zu haben. Die Finanzierung umfasst eine neue Investition von DST Global Partners; bestehende Investoren Norrsken VC und YZR Capital erhöhten ihre Beteiligung, ergänzt durch eine Beteiligung von Mustard Seed Maze und Endeavor Catalyst. Die Mission von Biorce ist es, klinische Studien weltweit schneller sowie zuverlässiger und zugänglicher zu machen. Die Aika-Plattform basiert auf einer Datengrundlage von 1 Million klinischer Studien und ist darauf ausgelegt, Risiken vorherzusehen, Fehler zu reduzieren und Protokolländerungen (protocol amendments) zu eliminieren, um die Entwicklung neuer Therapien um bis zu 50% zu beschleunigen.

WCG stellte ClinSphere Trial IntelX vor, seine Predictive-Intelligence-Lösung der nächsten Generation, die auf mehr als 80.000 vollständigen Protokollen und 40.000 operativ benchmarking-gestützten Studien basiert, um Sponsoren und CROs bei der Planung, dem Design und der Durchführung klinischer Studien zu unterstützen. Zu den wichtigsten Funktionen des Tools gehören agentic AI für Rekrutierungs- und Leistungsprognosen, die Bewertung der Belastung von Teilnehmenden und Prüfzentren, Rekrutierungsprognosen und operative Risikoalarme zur Unterstützung adaptiver Methodiken, erklärbare KI in Kombination mit Expertenreview sowie ein Modul zur Portfolio-Optimierung. Syneos Health wurde als erster Kunde bekannt gegeben, der Trial IntelX einsetzt.

Medable kündigte den Start seines dritten agentic-AI-Agents an – diesmal zur Unterstützung von Prüfzentren bei der Reduktion der Arbeitslast und zur Hilfe für Prüfärztinnen und Prüfärzte (principal investigators) bei der Aufsicht und Überwachung von Daten aus elektronischen klinischen Outcome-Assessments (eCOA). Zuvor hatte das Unternehmen Agents zur Automatisierung von Trial-Master-File-Prozessen und für das Monitoring klinischer Studien veröffentlicht.

Der globale IT-Leiter für Development Operations bei Bristol Myers Squibb betonte, dass die Ausschöpfung des KI-Potenzials eine Neugestaltung der Workflows erfordert, statt KI an bestehende Prozesse „anzuschrauben“. Aufgrund der exponentiellen Veränderungsrate moderner KI drehen sich zentrale Zielbilder dafür, wie Clinical Operations in fünf Jahren aussehen werden, um vier Säulen – die erste davon sind „autonome klinische Workflows“. Wie Arbeit erledigt wird, wird nicht länger linear, manuell oder reaktiv sein, sondern die Planung mehrstufiger Workflows, die Ausführung über Systeme hinweg, die kontinuierliche Überwachung von Ergebnissen sowie eine Eskalation nur dann umfassen, wenn menschliches Urteilsvermögen erforderlich ist.

Zu den zentralen technischen Veränderungen, die dies möglich machen, gehören autonome Agents, agentic Architecture und agentic AI. Das bisherige Prinzip „zuerst einen Prozess entwickeln, dann die Technologie zur Unterstützung entwerfen“ muss vollständig aufgegeben werden. Der Nutzen wird nicht dadurch realisiert, dass KI an bestehende, lang etablierte Prozesse angebaut wird, die zwar funktionieren, aber höchst ineffizient sind.

Multimodale KI – also KI, die Dokumente, Bilder und Videos lesen kann – wird ein wichtiger Enabler sein und Menschen von der Arbeit entlasten, diese Informationen zu beschaffen, zu verarbeiten und zu synthetisieren. Neuro-symbolic AI wird ebenfalls wichtig sein, indem sie die Fähigkeit, etwas zu erkennen, mit Regeln kombiniert, um eine Empfehlung oder Erkenntnis zu begründen, und könnte damit Entscheidungen zu einem regulatorischen Pfad unterstützen.