Kenia baut lokale Impfstoffproduktion mit WHO-unterstützter mRNA-Plattform und Drei-Phasen-Plan auf

Kenia baut die Kapazität auf, eigene Impfstoffe lokal herzustellen. Mit dem Start eines mRNA-Technologietransferprojekts der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Medicines Patent Pool (MPP) in Nairobi sowie einer Drei-Phasen-Strategie soll die Kinderimmunisierung aufrechterhalten werden, während das Land aus der internationalen Unterstützung herauswächst.

Afrika produziert weniger als 1 % der Impfstoffe, die es verbraucht, trägt aber eine unverhältnismäßig große Last an Infektionskrankheiten weltweit. Während der COVID-19-Pandemie, als die globale Nachfrage sprunghaft anstieg, erhielten Länder mit niedrigem Einkommen die Impfstoffe stets zuletzt; einige warteten Jahre, während wohlhabendere Nationen mehrere Lieferrunden sicherten. Das WHO-MPP mRNA Technology Transfer Programme wurde als direkte Reaktion auf diese Erfahrung ins Leben gerufen. Es bringt ausgewählten Ländern in Afrika und anderen Regionen mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei, mRNA-basierte Impfstoffe selbst herzustellen – unter Verwendung derselben Technologieplattform, die sich während der Pandemie als wirksam erwiesen hat.

Kenia ist eines von sechs afrikanischen Ländern, die für das Programm ausgewählt wurden. Es wird von einem südafrikanischen Fertigungskonsortium unterstützt und umfasst inzwischen 15 Partnerinstitutionen in sechs WHO-Regionen weltweit. Im Rahmen der Vereinbarung wird das Kenya BioVax Institute eine umfassende Schulung und technische Unterstützung erhalten, die den gesamten Prozess von der Forschung und Entwicklung bis hin zur groß angelegten Impfstoffproduktion abdeckt. Die Infrastruktur in der Einrichtung des Instituts in Embakasi wird für diese Arbeit aufgerüstet, und das Kenya Medical Research Institute (KEMRI) wird als wichtiger Forschungspartner sein wissenschaftliches Fachwissen einbringen.

Auf der 16. Jahrestagung von KEMRI für Wissenschaft und Gesundheit (KASH) skizzierte ein Forschungsmitarbeiter von KEMRI und Leiter des Impfstoffforschungsteams eine Drei-Phasen-Strategie, um sicherzustellen, dass das Land die nationale und regionale Impfstoffnachfrage decken kann. Die erste Phase, „Fill and Finish“ (Abfüllung und Endfertigung), importiert Impfstoff-Bulksubstanzen von lizenzierten Herstellern zur lokalen Verpackung und Verteilung. Kinderimpfstoffe haben Priorität, da sich Kenia darauf vorbereitet, aus Gavi, der globalen Impfstoffallianz, die Immunisierungsprogramme mitfinanziert hat, auszuscheiden. „Die Fill-and-Finish-Phase stellt sicher, dass unsere Immunisierungsprogramme nahtlos weiterlaufen, sobald die Gavi-Unterstützung endet“, sagte der Wissenschaftler.

In der zweiten Phase wird am Konza Technopolis eine „Smart Vaccine Facility“ (intelligente Impfstoffanlage) entstehen, die eine durchgängige lokale Produktion durch Technologietransfer von koreanischen Partnern ermöglicht. Erste Ziele sind Typhus-Konjugatimpfstoffe und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe, mit Plänen, die Produktion im Laufe der Zeit auszuweiten. Die dritte Phase konzentriert sich auf Forschung und Entwicklung unter der Leitung von KEMRI und lokalen Universitäten. Impfstoffkandidaten gegen vorrangige Krankheiten wie Malaria, Rotavirus, Shigellen-Infektionen und Cholera sollen entwickelt und von Kenya BioVax für die Massenproduktion hochskaliert werden.

Kenia richtet außerdem mit Unterstützung der WHO eine mRNA-Impfstoffplattform ein, die lokal entwickelte Impfstoffe gegen neu auftretende Krankheiten und künftige gesundheitliche Notlagen ermöglichen soll. Die mRNA-Plattform ist nicht auf eine einzelne Krankheit beschränkt; Kenias Wissenschaftler sind ermutigt worden, die Technologie auf Krankheiten anzuwenden, die die Region weiterhin belasten, darunter Malaria, Tuberkulose und ausbruchgefährdete Infektionen wie das Rifttalfieber. Sollte ein gesundheitlicher Notfall eintreten, kann dieselbe Plattform schnell umgesteuert werden, um eine Reaktion zu produzieren und so die Zeit zu verkürzen, bis wirksame Gegenmaßnahmen die betroffene Bevölkerung erreichen.

Die Qualitätssicherung ist ein zentraler Bestandteil der Strategie. Das Pharmacy and Poisons Board überwacht die Impfstoffregulierung und hat die WHO-Zertifizierung der Reifegradstufe 3 erreicht, um internationale Standards zu erfüllen. Dadurch wird der Einkauf durch Organisationen wie UNICEF ermöglicht. Die National Quality Control Labs überwachen ebenfalls die Impfstoffqualität; die Kapazitäten werden kontinuierlich gestärkt. Der Marktzugang bleibt eine zentrale Herausforderung, da Nachbarländer möglicherweise weiterhin auf Gavi-Unterstützung angewiesen sind. Die Beamten arbeiten frühzeitig mit Partnern zusammen und prüfen eine kontinentweite Koordinierung über die Afrikanische Union, um Doppelarbeit zu vermeiden und sicherzustellen, dass Impfstoffe die Länder erreichen, die sie benötigen.

Der Bau der Fill-and-Finish-Anlage von Kenya BioVax in Embakasi ist im Gange; die Versorgungsinfrastruktur wie Wasser- und Abwasserleitungen ist bereits fertiggestellt. Der Wissenschaftler schätzt, dass die Anlage bis 2027 fertig sein wird, mit den ersten lokal produzierten Impfstoffen bis 2028. „Die lokale Impfstoffherstellung ist unerlässlich, um Unterbrechungen der Immunisierungsprogramme zu verhindern, die Gesundheitssicherheit zu gewährleisten und das Wirtschaftswachstum zu unterstützen“, sagte er. „Diese Einrichtungen schaffen Arbeitsplätze und stärken die pharmazeutische Souveränität.“

Der Hauptsekretär für medizinische Dienste im Gesundheitsministerium, der der Eröffnung vorstand, erklärte: „Die COVID-19-Pandemie hat unsere Verwundbarkeiten offengelegt und die Notwendigkeit verdeutlicht, dass Afrika eine eigene Fertigung entwickelt. Investitionen in die lokale Herstellung stärken nicht nur unsere Gesundheitssysteme, sondern schaffen auch Arbeitsplätze und stimulieren das Wirtschaftswachstum.“ Der technische Leiter der WHO für unentbehrliche Arzneimittel und Medikamente in Kenia fügte hinzu: „Wenn ein Land seine eigenen Impfstoffe herstellen kann, kann es sein Volk schützen, ohne auf externe Lieferketten angewiesen zu sein, die nicht immer zuverlässig oder zugänglich sind.“