Fünfjahresdaten zeigen anhaltenden Überlebensvorteil von Nivolumab–Ipilimumab beim Mesotheliom
Die Phase-III-Studie CheckMate 743 berichtet Fünfjahresergebnisse für nivolumab plus ipilimumab gegenüber Chemotherapie als Erstlinientherapie beim nicht resezierbaren pleuralen Mesotheliom. Die Daten zeigen einen anhaltenden Vorteil im Gesamtüberleben.
Die randomisierte Phase-III-Studie CheckMate 743 zeigte einen signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben unter nivolumab plus ipilimumab gegenüber Chemotherapie als Erstlinientherapie bei nicht resezierbarem pleuralem Mesotheliom; nun wurden die klinischen Fünfjahresergebnisse berichtet.
In die Studie wurden 605 Patientinnen und Patienten eingeschlossen, die randomisiert entweder nivolumab plus ipilimumab (n = 303) oder Chemotherapie (n = 302) erhielten. Das mediane Alter betrug in beiden Behandlungsarmen 69 Jahre, 77% der Patientinnen und Patienten waren männlich. Die Mehrheit hatte einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 62% wiesen im Arm nivolumab plus ipilimumab einen Performance-Status von 1 auf, gegenüber 57% im Chemotherapiearm.
Die Tumorhistologie war bei 76% der Patientinnen und Patienten im Arm nivolumab plus ipilimumab und bei 75% im Chemotherapiearm epithelioid; eine nonepithelioide Histologie lag bei 24% bzw. 25% vor. Eine sarkomatoide Histologie machte in beiden Armen 12% der Fälle aus. Die Mehrheit der Patientinnen und Patienten hatte eine fortgeschrittene Erkrankung: 53% hatten im Arm nivolumab plus ipilimumab ein Stadium IV, verglichen mit 49% im Chemotherapiearm.
Die Studienpopulation umfasste Patientinnen und Patienten aus mehreren geografischen Regionen: 58% stammten in beiden Behandlungsarmen aus Europa, 11% aus Nordamerika im Arm nivolumab plus ipilimumab gegenüber 9% im Chemotherapiearm, und 9% aus Asien im Arm nivolumab plus ipilimumab gegenüber 13% im Chemotherapiearm. Aktuelle oder ehemalige Raucherinnen und Raucher machten in beiden Behandlungsarmen 57% der Patientinnen und Patienten aus.
Die Studie bewertete Wirksamkeitsendpunkte, Biomarkeranalysen, Analysen unter Anpassung für Therapiewechsel sowie Sicherheitsprofile. Die Auswertungen umfassten sowohl die gesamte randomisierte Studienpopulation als auch Subgruppen basierend auf epithelioider und nonepithelioider Histologie.