340B-Rabatt-Pilotprogramm bleibt auf Eis – HRSA verlängert Kommentarfrist
Das 340B-Rabatt-Pilotprogramm bleibt weiterhin ausgesetzt; die HRSA hat die Kommentierungsfrist bis zum 20. April verlängert. Das Pilotprojekt würde Hersteller auf Rabatte nach dem Kauf umstellen, was Bedenken hinsichtlich des Cashflows aufwirft. Die HRSA sucht Input zu Struktur und Umfang des Modells.
Das 340B-Rabatt-Pilotprogramm, das die Verteilung von Arzneimittelrabatten an Leistungserbringer neu gestalten soll, bleibt weiterhin ausgesetzt. Die Health Resources and Services Administration (HRSA) hat die öffentliche Kommentierungsfrist zu einem möglichen Rabattmodell bis zum 20. April verlängert. Ursprünglich war die Frist für Kommentare am 19. März abgelaufen.
Im Rahmen des bestehenden 340B-Arzneimittelpreisprogramms müssen Hersteller ambulante Medikamente zu stark reduzierten Preisen an berechtigte Gesundheitseinrichtungen abgeben, darunter auch solche, die schutzbedürftige Patientengruppen versorgen. Laut HRSA gaben 340B-Einrichtungen im Jahr 2024 Medikamente für ambulante Behandlungen im Wert von 81,4 Milliarden Dollar aus. Das Pilotprojekt, das ursprünglich am 1. Januar beginnen sollte, sollte die Hersteller dazu bringen, statt direkter Arzneimittelrabatte Rabatte an die Sicherheitsnetz-Anbieter auszugeben. Die teilnehmenden Einrichtungen sollten zum Zeitpunkt des Kaufs den vollen Listenpreis zahlen und anschließend nach der Abgabe der berechtigten Arzneimittel detaillierte Verschreibungsdaten an die Rabattplattformen übermitteln.
Das Pilotprojekt stieß bei Leistungserbringern und Interessenvertretern wegen des Verwaltungsaufwands und möglicher Cashflow-Probleme während der ausstehenden Erstattung auf Widerstand. Nur wenige Tage vor dem geplanten Start am 1. Januar wurde das Programm gestoppt und bleibt weiterhin ausgesetzt, da notwendige Anpassungen anstehen. Hersteller unterstützten das Rabattmodell im Allgemeinen, da es tiefere Einblicke in die Verwendung von 340B-Medikamenten durch Leistungserbringer ermöglichen würde, doppelte 340B-Medicaid-Rabatte verhindern und ihre Aufsicht im Rahmen des 340B-Prüfverfahrens stärken würde.
Die HRSA hat eine Informationsanfrage (Request for Information, RFI) veröffentlicht und fragt Interessenvertreter, ob sie ein rabattbasiertes Modell für das 340B-Programm anstreben sollte und wie ein solches Modell strukturiert sein müsste. Die Behörde erbittet detailliertes Feedback zu den potenziellen Auswirkungen auf Leistungserbringer, Hersteller, Apotheken und andere Interessengruppen, einschließlich Verwaltungs- und Betriebsbelastungen, Personal- und Ressourcenanforderungen sowie IT- und Systemanforderungen zur Unterstützung eines Rabattprogramms. Die HRSA bittet außerdem um Kommentare dazu, wie sich ein Rabattmodell auf den Cashflow der Leistungserbringer auswirken könnte, und weist darauf hin, dass ein künftiges Modell Parameter enthalten könnte, die festlegen, wann Hersteller Rabattansprüche ablehnen können. Die HRSA empfiehlt den Interessenvertretern, mit Schätzungen, Spannen, aggregierten Daten oder allgemeinen Beschreibungen zu antworten und keine privilegierten, vertraulichen oder proprietären kommerziellen oder finanziellen Informationen einzureichen.
Die HRSA hat angemerkt, dass „der Umfang des möglichen 340B-Rabattmodell-Pilotprogramms auf Hersteller mit Vereinbarungen zum Medicare Drug Price Negotiation Program mit den Centers for Medicare & Medicaid Services für die anfänglichen Preisgültigkeitsjahre 2026 und 2027 beschränkt sein wird“. Diese Formulierung deutet darauf hin, dass der Umfang eines künftigen Pilotprogramms mehr als die ursprünglichen 10 Arzneimittel des ersten geplanten Pilotprogramms umfassen könnte, sondern auch die 15 Arzneimittel mit einem anfänglichen Preisgültigkeitsjahr 2027.
Leistungserbringer und Interessenvertreter haben ein seltenes Zeitfenster, um Einfluss darauf zu nehmen, ob ein rabattbasiertes Modell tragfähig ist.