FDA führt einheitliches System zur Meldung unerwünschter Ereignisse ein und ersetzt sieben Altdatenbanken
Die FDA hat das Adverse Event Monitoring System (AEMS) eingeführt, das sieben bisherige Datenbanken in einer Plattform zusammenführt und Meldungen zu unerwünschten Ereignissen in Echtzeit bereitstellt. Dadurch sollen in fünf Jahren rund 120 Millionen US-Dollar eingespart und der öffentliche Zugang zu Sicherheitsdaten verbessert werden.
Die US Food and Drug Administration hat eine neue einheitliche Plattform zur Analyse von Meldungen über unerwünschte Ereignisse gestartet. Diese Plattform – das FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) – stellt einen wichtigen Meilenstein in der Mission der Behörde dar, die Systeme zu modernisieren und eine weitreichende Transparenz hinsichtlich der Sicherheit regulierter Produkte zu schaffen. Das neue System ging am Mittwoch live und umfasst vier Altsysteme; drei weitere sollen bis Ende Mai unter den AEMS-Schirm überführt werden.
Mit dem neuen System können Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die der FDA zu Arzneimitteln, Biologika, Impfstoffen, Kosmetika und Tierfutter übermittelt werden, in einem einzigen, schlank aufgebauten Dashboard dargestellt werden. Bis Ende Mai 2026 wird AEMS Echtzeit-Meldungen über unerwünschte Ereignisse für alle von der FDA regulierten Produkte enthalten – im Einklang mit der Verpflichtung der Behörde, keine individuell identifizierbaren Patienten- oder Verbraucherdaten zu veröffentlichen.
In der Vergangenheit verarbeitete die Behörde jährlich etwa 6 Millionen Meldungen über unerwünschte Ereignisse über ein Flickwerk aus sieben Datenbanken, die teuer waren und eine schlechte Benutzeroberfläche hatten, was die Suche erschwerte. Diese Plattformen kosteten die Behörde zusammen jährlich etwa 37 Millionen US-Dollar im Betrieb. Angesichts der Effizienzgewinne durch AEMS erwartet die Behörde Einsparungen von rund 120 Millionen US-Dollar in den nächsten fünf Jahren. Zudem erwartet die Behörde, dass das neue durchsuchbare System die Zahl der FOIA-Anfragen (Freedom of Information Act) zu bislang nicht veröffentlichten Meldungen über unerwünschte Ereignisse deutlich reduziert, da AEMS Berichte in Echtzeit und nicht vierteljährlich veröffentlichen wird.
Zu den Altsystemen, die nun durch AEMS ersetzt werden, zählen FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) – mit Meldungen zu Arzneimitteln, Biologika, Kosmetikprodukten und Farbstoffzusätzen; VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) – mit Meldungen zu Impfstoffen, das gemeinsam von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention verwaltet wird; sowie AERS (Adverse Event Reporting System) – zwei Datenbanken mit Meldungen zu Tierarzneimitteln und Tierfutter.
Zu den Altsystemen, die im Mai durch AEMS ersetzt werden sollen, gehören MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) – mit Meldungen zu Medizinprodukten; HFCS (Human Foods Complaint System) – mit Meldungen zu Lebensmitteln für Menschen und Nahrungsergänzungsmitteln; sowie CTPAE (Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System) – mit Meldungen zu Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) und anderen Tabakerzeugnissen.
Die FDA hatte die Meldung unerwünschter Ereignisse bereits angepasst. Im vergangenen August kündigte die Behörde an, dass FAERS täglich statt vierteljährlich aktualisiert werde. In den kommenden Monaten werden alle verbleibenden Produktzentren damit beginnen, Meldungen über unerwünschte Ereignisse in AEMS zu verarbeiten. Außerdem wird die Behörde historische Daten zu unerwünschten Ereignissen zu AEMS migrieren, bestimmte Altsysteme außer Betrieb nehmen und erweiterte Application Programming Interfaces (APIs) sowie Datenanalyse-Tools einführen.
AEMS beseitigt nicht alle Einschränkungen der alten Systeme. Die in den Altdatenbanken veröffentlichten Meldungen über unerwünschte Ereignisse waren nicht verifiziert, und auch die in AEMS aufgeführten Ereignisse werden nicht verifiziert sein. Wie bei den Altsystemen bedeutet eine Auflistung in AEMS nicht, dass ein bestimmtes Produkt ein bestimmtes Ereignis verursacht hat. Die FDA erklärte zudem, dass das neue System doppelte oder unvollständige Meldungen enthalten könne und dass sich aus diesen Meldungen keine Auftretensraten eines Ereignisses ableiten lassen. Die FDA geht jedoch davon aus, dass diese größere Transparenz dazu beiträgt, dass Verbraucherinnen und Verbraucher, Gesundheitsfachkräfte sowie andere Mitglieder der Öffentlichkeit detailliertere und vollständigere Meldungen einreichen.
Transparenz bei Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die von Patientinnen und Patienten, Verbraucherinnen und Verbrauchern, Klinikerinnen und Klinikern sowie Herstellern eingereicht werden, ist ein zentraler Bestandteil der Post-Marketing-Überwachung (postmarket surveillance) der FDA. Auch wenn diese Meldungen Einschränkungen haben, können sie helfen, potenzielle Sicherheitssignale zu erkennen – etwa Muster oder Häufungen unerwünschter Ereignisse, die auf zuvor unbekannte Risiken hinweisen könnten.