KI, Real-World-Daten und digitale Protokolle verändern klinische Studien

KI und digitale Tools ermöglichen in klinischen Studien ein Monitoring in Echtzeit, eine schnellere Standortauswahl und eine effizientere Ressourcenallokation. Durch die kontinuierliche Datenprüfung können Sponsoren nicht leistungsfähige Studienzentren früher identifizieren und Ressourcen umverteilen, um die Rekrutierung effizienter zu gestalten – mit dem Potenzial, Kosten deutlich zu senken und Zeitpläne zu beschleunigen.

Thermo Fisher Scientific ist eine strategische Zusammenarbeit mit Datavant eingegangen, um die datenschutzwahrende Interoperabilität von Real-World-Daten (real-world data) über klinische Forschungsprogramme hinweg auszubauen. Im Rahmen der Vereinbarung wird das klinische Forschungsgeschäft PPD von Thermo Fisher Datavants Tokenisierung sowie Datenkonnektivitäts-Technologie integrieren, um eine sichere Verknüpfung de-identifizierter patientenbezogener Datensätze auf Einzeldatenebene über Studien, Register und Beobachtungsstudien hinweg zu ermöglichen. Die Unternehmen erklären, die Partnerschaft solle die maßgeschneiderte Generierung von Real-World Evidence unterstützen, Rekrutierungsstrategien verbessern und operative Reibungsverluste über den gesamten Forschungslebenszyklus hinweg reduzieren.

eClinical-Plattformen entwickeln sich hin zu protokollgesteuerten eSource-Tools, die die Datenerfassung auf Studienzentrumsebene standardisieren. Indem Studienprotokolle in strukturierte Vorlagen mit integrierter Validierung sowie Edit-Checks übersetzt werden, können Sponsoren die Datenqualität am Ort der Versorgung verbessern und zugleich Flexibilität für zentrumspezifische Arbeitsabläufe erhalten.

KI kann bei der Datenerfassung eine wichtige Rolle spielen, wenn sie mit einer klaren Risikobewertung und einer Human-in-the-Loop-Überwachung kombiniert wird. Während unkomplizierte, API-basierte Datenpipelines zwischen Systemen von Studienzentren und Sponsoren nur ein minimales Risiko bergen, kann KI – sobald diese Verbindungen etabliert sind – einen Mehrwert schaffen, indem sie Qualitätsprüfungen automatisiert und Anomalien identifiziert. Zudem wurde die anhaltende Bedeutung der Weiterentwicklung von EHR-Integration und eSource hervorgehoben, um die ALCOA-Compliance, strukturierte Datenerfassung und Remote-Monitoring-Fähigkeiten zu verbessern.

Erkenntnisse von der SCOPE-Konferenz 2026 verdeutlichen eine breitere Verlagerung von dokumentenbasierten Prozessen hin zu vernetzten, datengetriebenen Ökosystemen. Fortschritte wie digitale Protokolle, interoperable Datenstandards und sponsorübergreifendes Data Sharing ermöglichen ein effizienteres Studien-Start-up, eine bessere Standortauswahl und verlässlichere Daten zur Patientenerfahrung über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg.

Eine peer-reviewte Analyse des Diuretic Comparison Project innerhalb des US Department of Veterans Affairs zeigte, dass nahezu 70% der eingeladenen Hausärztinnen und Hausärzte einer Teilnahme zustimmten und damit die Abläufe für Rekrutierung und Randomisierung unterstützten. Mehr als 13.500 Patientinnen und Patienten wurden erfolgreich randomisiert – das entspricht 82% derjenigen, die in die Studie eingewilligt hatten. Die Ergebnisse zeigten außerdem, dass eine niedrigschwellige Integration in die Routineversorgung sowie eine klare Kommunikation mit den Behandelnden dazu beitrugen, das Engagement während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.

Während eines SCOPE-Panels zur Diversität in klinischen Studien betonten Führungskräfte von UCB, Takeda, Bristol Myers Squibb, Pfizer und Merck, dass spürbare Fortschritte eine stärkere Einbindung der Gemeinschaft und operative Flexibilität erfordern. Die Panelteilnehmenden unterstrichen die Notwendigkeit, über digitale Ansprache hinaus zu einer Präsenz vor Ort („boots-on-the-ground“) überzugehen, in studienunerfahrene Zentren zu investieren und Strategien an die spezifischen Bedürfnisse jeder Community anzupassen. Zudem warnten die Sprecherinnen und Sprecher, dass die Angst, Diversität zu thematisieren, den Fortschritt ausbremsen könne – und unterstrichen, dass wissenschaftliche Exzellenz von repräsentativen Studienpopulationen abhängt.

Roche hat seine Phase-II-Studie SHIELD DMD zur Bewertung von satralizumab eingestellt und verweist damit auf ein zunehmendes Umsetzungsrisiko bei Studien zu seltenen Erkrankungen. Trotz fehlender neuer Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken führten eine begrenzte Rekrutierung und Herausforderungen bei der Generierung von Daten in regulatorisch belastbarer Qualität zu dieser Entscheidung. Dies verdeutlicht, dass operative Machbarkeit und Erwartungen an die Evidenz zunehmend zu zentralen Determinanten der Studienviabilität werden.

Führungswechsel im US Department of Health and Human Services haben dazu geführt, dass der CMS-Beamte Chris Klomp die operative Leitung des Ministeriums übernimmt, während er seine Führungsrollen im Bereich Medicare fortführt. Die Umstrukturierung soll die Koordination zwischen den Behörden stärken und politische Prioritäten unterstützen, darunter Reformen der Arzneimittelpreisgestaltung und regulatorische Initiativen. Offizielle erklärten zudem, die Veränderungen spiegelten den wachsenden Fokus der Bundesregierung auf die Bezahlbarkeit der Gesundheitsversorgung und auf operative Aufsicht wider.