Ensaios clínicos adotam IA, integração de dados do mundo real e transformação digital de protocolos

Ferramentas digitais e IA estão permitindo monitoramento em tempo real, seleção mais rápida de centros e alocação mais eficiente de recursos em ensaios clínicos. A revisão contínua de dados pode ajudar patrocinadores a identificar mais cedo centros com baixo desempenho e redirecionar recursos para melhorar a eficiência do recrutamento, com potencial de reduzir significativamente custos e acelerar prazos.

A Thermo Fisher Scientific firmou uma colaboração estratégica com a Datavant para ampliar a interoperabilidade de dados do mundo real (real-world data) com preservação de privacidade em programas de pesquisa clínica. Pelo acordo, a unidade de pesquisa clínica PPD da Thermo Fisher integrará a tecnologia de tokenização e conectividade de dados da Datavant para permitir a vinculação segura de conjuntos de dados de pacientes em nível individual, desidentificados, entre ensaios, registros e estudos observacionais. As empresas afirmam que a parceria foi desenhada para apoiar a geração sob medida de evidências do mundo real (real-world evidence), aprimorar estratégias de recrutamento e reduzir atritos operacionais ao longo do ciclo de vida da pesquisa.

eClinical platforms estão evoluindo para ferramentas de eSource orientadas por protocolo, que padronizam a coleta de dados no nível do centro. Ao traduzir protocolos de estudo em modelos estruturados com validação integrada e verificações de edição, patrocinadores podem melhorar a qualidade dos dados no ponto de cuidado, mantendo ainda flexibilidade para fluxos de trabalho específicos de cada centro.

A IA pode desempenhar um papel relevante na captura de dados quando associada a uma avaliação clara de riscos e à supervisão com humano no circuito (human-in-the-loop). Embora pipelines de dados simples baseados em API entre sistemas do centro e do patrocinador apresentem risco mínimo, a IA pode agregar valor uma vez estabelecidas essas conexões, automatizando verificações de qualidade e identificando anomalias. Também foi enfatizada a importância contínua de avançar na integração de EHR e eSource para melhorar a conformidade com ALCOA, a captura de dados estruturados e as capacidades de monitoramento remoto.

Insights da conferência SCOPE 2026 destacam uma mudança mais ampla de processos baseados em documentos para ecossistemas conectados e centrados em dados. Avanços como protocolos digitais, padrões de dados interoperáveis e compartilhamento de dados entre patrocinadores estão permitindo início de estudo mais eficiente, melhor seleção de centros e dados mais confiáveis sobre a experiência do paciente ao longo do ciclo de vida do ensaio.

Uma análise revisada por pares do Diuretic Comparison Project dentro do US Department of Veterans Affairs constatou que quase 70% dos profissionais de atenção primária convidados concordaram em participar, apoiando fluxos de trabalho de inclusão e randomização. Mais de 13.500 pacientes foram randomizados com sucesso, representando 82% dos que consentiram participar do estudo. Os achados também mostraram que a integração de baixa carga com o cuidado rotineiro e uma comunicação clara com os profissionais ajudaram a sustentar o engajamento durante todo o ensaio.

Durante um painel da SCOPE sobre diversidade em ensaios clínicos, líderes da UCB, Takeda, Bristol Myers Squibb, Pfizer e Merck enfatizaram que um progresso significativo exige maior engajamento comunitário e flexibilidade operacional. Os painelistas destacaram a necessidade de ir além do alcance digital para um engajamento presencial, investir em centros sem experiência prévia em pesquisas (trial-naive sites) e adaptar estratégias às necessidades específicas de cada comunidade. Os palestrantes também alertaram que o receio de discutir diversidade pode travar o avanço, ressaltando que a excelência científica depende de populações de estudo representativas.

A Roche descontinuou seu estudo SHIELD DMD de Fase II que avaliava satralizumab, ressaltando o aumento do risco de execução em ensaios de doenças raras. Apesar de não haver novas preocupações de segurança ou eficácia, o recrutamento limitado e os desafios para gerar dados com padrão regulatório levaram à decisão, destacando como a viabilidade operacional e as expectativas de evidência estão se tornando determinantes-chave da viabilidade de ensaios.

Mudanças de liderança no US Department of Health and Human Services elevaram o dirigente do CMS Chris Klomp para supervisionar as operações do departamento, enquanto ele mantém suas funções de liderança no Medicare. A reestruturação pretende fortalecer a coordenação entre agências e apoiar prioridades de política pública, incluindo reformas de preços de medicamentos e iniciativas regulatórias. Autoridades disseram que as mudanças também refletem o crescente foco federal em acessibilidade de cuidados de saúde e supervisão operacional.