KI-Einsatz in klinischen Studien: Fokus auf Abläufe, Wirkstoffforschung und Patientenbindung

Künstliche Intelligenz war 2025 das beherrschende Thema in der klinischen Forschung: Die Food & Drug Administration, Big Pharma und Forschende erkundeten, wie generative KI bei der Wirkstoffforschung, im Prozess klinischer Studien und im regulatorischen Umfeld helfen kann. Klinische Studien sind jedoch weiterhin von operativen Ineffizienzen geprägt, denen KI nun gezielt entgegenwirken soll.

Laut WCGs 2025 Site Challenges Report stuften nahezu ein Drittel der Befragten Probleme beim Studienstart rund um Verträge, Budgets und Systemaufbauten als das größte Hindernis ein, das klinische Studien verlangsamt; fast 20% nennen zudem das finanzielle Studienmanagement (Zahlungen) als zentrale Belastung. Darüber hinaus sind sich 78% der als akademische medizinische Zentren und Standortnetzwerke klassifizierten Einrichtungen sowie 69% der unabhängigen Prüfzentren und Arztpraxen einig, dass „Vertrags- und Budgetthemen“ am stärksten zu langen Vorlaufzeiten beim Studienstart beitragen. Dieselben Probleme wurden bereits vor zwei Jahren mit identischem Gewicht in WCGs Bericht von 2023 hervorgehoben – ein Hinweis darauf, dass keine Fortschritte erzielt wurden.

Bereits 80% der Fachleute in der Pharmaindustrie nutzen KI, um neue Arzneimittel zu finden, und zahlreiche KI-entdeckte oder KI-gestützte Wirkstoffkandidaten befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Das Medikament von Insilico Medicine gegen idiopathische Lungenfibrose (IPF), Rentosertib, ist ein vollständig KI-generiertes Arzneimittel (sowohl das Target als auch das Molekül wurden durch KI identifiziert) und hat Phase-2a-Studien mit positiven Ergebnissen abgeschlossen. Mit KI entdeckte Moleküle haben zudem eine beeindruckende Erfolgsrate von 80% bis 90% in klinischen Phase-1-Studien gezeigt – deutlich höher als die historischen Durchschnittswerte von 40% bis 65%.

Im entscheidenden Praxismaßstab für den Erfolg der Wirkstoffforschung – der vollständigen FDA-Zulassung für das Inverkehrbringen – hat jedoch bislang kein KI-entdecktes Arzneimittel trotz der enormen Investitionen den Durchbruch geschafft. Studien zeigen, dass Investitionen je nach Use Case für Infrastruktur, Entwicklung und operative Kosten zwischen $25.000 und $100.000 liegen. Außerdem kann es angesichts der üblicherweise langen Zeitspanne von der Entdeckung bis zur Markteinführung viele Jahre dauern, bis sich eine Investition in KI-gestützte Wirkstoffforschung überhaupt in messbaren Erträgen niederschlägt – wenn überhaupt.

Eine aktuelle Analyse zeigt, dass rund 70% der laufenden Arbeitszeit in der Standortzahlungsabwicklung auf die papierbasierte Rechnungsverarbeitung entfallen. Insgesamt entspricht dies Tausenden von Stunden pro Monat, in denen eine Rechnung manuell in ein System eingegeben wird, um die Zahlung zu veranlassen. KI kann diese operative Verschwendung beseitigen – und nachgewiesene Erträge dieser KI-Investition können wiederum die Grundlage für künftige Investitionen in anderen Bereichen schaffen.

AstraZeneca setzt generative KI ein, um seine Fünfjahresziele zu beschleunigen: ein Unternehmen mit $80 Milliarden Umsatz zu werden, 20 neue Medikamente bereitzustellen und eine negative CO2-Bilanz zu erreichen. Zu den ersten wertschöpfenden Aktivitäten zählen die Entwicklung von KI-Assistenten zur 3D-Lokalisationsdetektion auf CT-Scans und zur erleichterten Wissensextraktion aus klinischen Dokumenten sowie ein intelligentes Protokoll-Tool, das in Partnerschaft mit Medical Writern entwickelt wurde.

Ein KI-Agent namens Grace hat im vergangenen Jahr mehr als 50 Phase-2- und Phase-3-Studien unterstützt, die über 500.000 Interaktionen mit potenziellen und eingeschlossenen Studienteilnehmenden umfassten. Die Kommunikation beinhaltet Telefonate, Textnachrichten und E-Mails, um Aufgaben wie das Screening von Teilnehmenden sowie die Terminvereinbarung und Erinnerung an Vor-Ort-Screening-Termine zu erledigen. Grove's AI Participant Relationship Management arbeitet „im Hintergrund“, um kritische Studienerkenntnisse in Echtzeit sichtbar zu machen und Forschungsteams datenbasierte Maßnahmen bei Screening und Rekrutierung zu ermöglichen.

Innerhalb von drei Jahren hat sich Walgreens als wichtiger Akteur im Ökosystem klinischer Studien positioniert – unterstrichen durch mehr als 35 Biopharma-Partnerschaften und die Einbindung von über 17 Millionen Kundinnen und Kunden, die an industriefinanzierten Studien teilnehmen. Das Modell für klinische Studien des Unternehmens basiert auf der Identifizierung und Rekrutierung von Patientinnen und Patienten für Studien, der Verbesserung der Zugänglichkeit über 20 klinische Studienzentren innerhalb seiner Apotheken in der Gemeinde sowie darauf, anhand von Real-World Evidence und Analysen zu verstehen, wen man wie am besten einbindet.

Bei den 2025 SCOPE Best of Show Awards wurden die Gewinner bekannt gegeben. In diesem Jahr wurden vier Gewinner von der SCOPE-Community ausgewählt – zwei erfahrene Akteure in diesem Bereich und zwei Unternehmen, die neu bei SCOPE sind: Anju Software, Medidata, Biorce und Phastar.