CervoMed schreitet mit Neflamapimod in DLB- und ALS-Programmen voran

CervoMed Inc. treibt sein Prüfpräparat Neflamapimod in mehreren neurodegenerativen Erkrankungsprogrammen voran, mit neuen klinischen Daten bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und Aufnahme in eine britische Plattformstudie für Amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Das Unternehmen wird neue MRT-Analysen aus seiner Phase-2b-Studie RewinD-LB bei DLB präsentieren, die das potenzielle positive Potenzial von Neflamapimod auf die Atrophie des basalen Vorderhirns und die funktionelle Konnektivität demonstrieren.

Das klinische Update umfasst neue Erkenntnisse aus einer Analyse struktureller und funktioneller MRT-Untersuchungen von Patienten in der Phase-2b-Studie RewinD-LB, die die Auswirkungen der Neflamapimod-Behandlung auf die Atrophie des basalen Vorderhirns bewertete – eine strukturelle Veränderung, die in natürlichen Verlaufsstudien bei DLB mit kognitivem Abbau korreliert wurde. Die Analyse liefert vorläufige Hinweise darauf, dass Neflamapimod die Atrophie des basalen Vorderhirns bei DLB reduzieren könnte, unterstützt MRT als Werkzeug zur Bewertung von Behandlungseffekten in zukünftigen DLB-Studien und bekräftigt das Potenzial von Neflamapimod, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, indem es auf die zugrunde liegende Krankheitsbiologie einwirkt.

Zusätzliche Daten aus dieser ersten jemals durchgeführten MRT-Analyse von DLB-Patienten, die mit Neflamapimod behandelt wurden, werden später in diesem Monat in einer Postersitzung auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Neurology präsentiert. Das Unternehmen hat auch sein Design der Phase-3-Studie bei DLB finalisiert und eine Übereinstimmung mit globalen Aufsichtsbehörden hinsichtlich der geplanten Neflamapimod-Phase-3-Studie erreicht.

Unabhängig davon wurde Neflamapimod für die Aufnahme in EXPERTS-ALS ausgewählt, eine Plattform, die vom United Kingdom National Institute for Health and Care Research und führenden Motoneuron-Erkrankungs-Wohltätigkeitsorganisationen finanziert wird und die schnelle Testung potenzieller Behandlungen für Amyotrophe Lateralsklerose erleichtert. Dies wird die erste Bewertung von Neflamapimod bei ALS sein, wobei die erste Person mit ALS bis Ende 2026 dosiert werden soll.

Die randomisierte, multizentrische, offene Studie wird Neurofilament-Leichtketten (NfL) im Blut messen, wobei die anfängliche Bewertung etwa 35 Patienten für 18–24 Wochen anvisiert und eine potenzielle Erweiterung auf 80 Patienten möglich ist. Die Studienkosten in EXPERTS-ALS werden vom UK National Institute for Health and Care Research und führenden Motoneuron-Erkrankungs-Wohltätigkeitsorganisationen finanziert, was die Kostenbelastung für CervoMed reduziert.

Neflamapimod ist ein experimentelles, oral verabreichtes kleines Molekül, das leicht die Blut-Hirn-Schranke überwindet und selektiv die Alpha-Isoform der p38 MAP-Kinase hemmt, einen Schlüsselfaktor für Neuroinflammation und synaptische Dysfunktion. Durch das Zielen auf die kritischen Krankheitsprozesse, die degenerativen Störungen des Gehirns zugrunde liegen, hat Neflamapimod das Potenzial, synaptische Dysfunktion umzukehren, die Gesundheit der Neuronen zu verbessern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen oder zu verhindern.

In nicht-klinischen Studien stellte Neflamapimod die synaptische Funktion innerhalb des cholinergen Systems des basalen Vorderhirns wieder her, der Gehirnregion, die bei DLB am stärksten betroffen ist. In Phase-1- und Phase-2-Studien mit mehr als 800 Teilnehmern wurde das Medikament im Allgemeinen gut vertragen und zeigte konsistente Wirksamkeitssignale. In der 91-Patienten-Phase-2a-Studie AscenD-LB verbesserte Neflamapimod signifikant den Demenzschweregrad und die funktionelle Mobilität bei Patienten mit DLB.

Ergebnisse aus der 159-Patienten-Phase-2b-Studie RewinD-LB, einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, gefolgt von einer 32-wöchigen offenen Verlängerungsphase, unterstützten weiterhin das Potenzial von Neflamapimod, einen bedeutenden klinischen Nutzen zu liefern, indem sowohl kognitive als auch funktionelle Ergebnisse verbessert wurden und während der Verlängerungsphase ein positiver Effekt auf einen wichtigen Blutbiomarker der Neurodegeneration gezeigt wurde.

Demenz mit Lewy-Körperchen ist die zweithäufigste progressive Demenz, die weltweit Millionen betrifft, und hat in den Vereinigten Staaten oder der Europäischen Union keine zugelassenen Behandlungen. In Abwesenheit von Alzheimer-Krankheits-Kopathologie wird die Krankheitsausprägung und das Fortschreiten bei DLB weitgehend durch synaptische Dysfunktion angetrieben, anstatt durch Neurodegeneration und neuronalen Verlust.