Neumora skizziert nächste Schritte für NMRA-511 und terminiert Finanzupdate auf den 30. März
Neumora plant 2026 eine Erweiterungskohorte mit höheren Dosen von NMRA-511 und will nach zusätzlichen Phase-1b-Analysen bei Agitation im Rahmen der Alzheimer-Krankheit 2027 in zulassungsrelevante Studien übergehen. Zudem hat das Unternehmen sein Update zu den Finanzergebnissen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 für den 30. März 2026 angekündigt.
Neumora Therapeutics teilte mit, dass das Unternehmen 2026 die Einleitung und den Abschluss einer Erweiterungskohorte mit mehrfach ansteigender Dosierung plant, in der höhere Dosen von NMRA-511 untersucht werden, und 2027 anschließend in zulassungsrelevante Studien übergehen will. Das Unternehmen erklärte zudem, dass es am Montag, dem 30. März 2026, um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Live-Webcast veranstalten wird, um die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 zu berichten und ein Geschäftsupdate zu geben.
Das Unternehmen veröffentlichte zusätzliche Daten aus einer Phase-1b-„Signal-Suche“-Studie zu NMRA-511 bei Agitation im Rahmen der Alzheimer-Krankheit, nachdem bereits im vergangenen Monat zuvor bekannt gegebene Ergebnisse vorgestellt worden waren. Die Studie war nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt und wurde konzipiert, um die Effektgröße abzuschätzen und damit die weitere Entwicklung zu unterstützen.
In einer präspezifizierten Analyse von Patienten mit erhöhter Angst zu Studienbeginn führte NMRA-511 in Woche 8 zu einer Reduktion um 20,1 Punkte im Gesamtscore des Cohen-Mansfield Agitation Inventory, entsprechend einem Cohen’s-d-Effektgrößenbereich von 0,51–0,64. Die neuen Daten umfassten zudem CGI-S (Agitation), wobei NMRA-511 in der präspezifizierten Untergruppe mit erhöhter Angst Effektgrößen von 0,78 in Woche 6 und 0,38 in Woche 8 zeigte, sowie NPI Agitation/Aggression, bei dem NMRA-511 in der Untergruppe mit erhöhter Angst in Woche 8 Effektgrößen von etwa 0,46 zeigte.
Das Unternehmen erklärte, die Ergebnisse seien über zusätzliche für Kliniker und pflegende Angehörige relevante Skalen hinweg sehr konsistent gewesen. Es teilte außerdem mit, dass die Gesamtstudienpopulation im Allgemeinen ausgewogen gewesen sei, mit Ausnahme der RAID-Angstscores zu Studienbeginn, die zugunsten von Placebo ausgefallen seien, und dass dieses Element in künftigen Studien ausgeglichen und stratifiziert werden solle.
Neumora erklärte, für zulassungsrelevante Studien von einer zweimal täglichen Formulierung auf eine einmal täglich verabreichte Retardformulierung umstellen zu wollen, und führte aus, dass dies die Laufzeit des geistigen Eigentums verlängern würde, indem der geschätzte Verlust der Exklusivität für den Wirkstoff selbst von 2042 auf 2046 verschoben werde. Zur Dosisauswahl und Zielbindung erklärte das Unternehmen, dass kein Ligand verfügbar sei, um formale PET-Rezeptorbelegungsstudien für V1a beim Menschen durchzuführen, sodass sich die Belegungsabschätzungen auf Modellierungen stützten.
Zur Sicherheit erklärte das Unternehmen, es habe typische ZNS-Verträglichkeitsprobleme wie Kopfschmerzen unter dem aktiven Wirkstoff nicht häufiger beobachtet als unter Placebo, und ging auf ein einzelnes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einer Hyponatriämie ein, wobei es auf Störfaktoren verwies. Ein Live-Webcast der Veranstaltung am 30. März wird im Bereich „Events and Presentations“ auf der Website des Unternehmens verfügbar sein; nach Abschluss der Veranstaltung wird zudem eine Aufzeichnung bereitgestellt, die bis zu 30 Tage lang archiviert bleibt.