FDA akzeptiert erneuten Antrag von Camurus für Oclaiz bei Akromegalie, PDUFA-Datum Dezember 2026
Die FDA hat den erneuten NDA-Antrag von Camurus für Oclaiz bei Akromegalie angenommen und das PDUFA-Datum auf Dezember 2026 festgelegt. Der Antrag folgt auf einen CRL vom Juni 2026 im Zusammenhang mit Beobachtungen bei einem Dritthersteller; Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht beanstandet. Oclaiz ist ein einmal monatlich subkutan verabreichtes Octreotid, das in der EU bereits als Oczyesa zugelassen ist.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den erneuten Antrag (NDA Resubmission) von Camurus für Oclaiz (CAM2029), ein Octreotid-Depotpräparat zur subkutanen Injektion, zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie angenommen und zur Prüfung zugelassen. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 18. Dezember 2026 festgelegt. Der erneute Antrag folgt auf einen Complete Response Letter (CRL) vom 10. Juni 2026, der sich auf Beobachtungen bei einer cGMP-Inspektion bei einem Dritthersteller bezog und keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit äußerte. Der Auftragshersteller hat alle Abhilfemaßnahmen umgesetzt und die Bereitschaft für eine erneute Inspektion bestätigt. „Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA, um CAM2029 Patienten mit Akromegalie in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen“, erklärte der Präsident und CEO.
Der ursprüngliche NDA-Antrag war im Januar 2026 mit einem PDUFA-Zieldatum vom 10. Juni 2026 angenommen worden. Dieser am 10. Dezember 2025 eingereichte Antrag folgte auf einen ersten CRL, der sich ebenfalls auf Beobachtungen in der Herstellungsstätte bezog.
Oclaiz ist ein auf der FluidCrystal®-Technologie basierendes langwirksames Octreotid-Depot zur subkutanen Selbstverabreichung einmal monatlich mit einem vorgefüllten Autoinjektor-Pen. Der Antrag wird durch Daten aus sieben klinischen Studien gestützt, darunter zwei Phase-3-Studien des ACROINNOVA-Programms. CAM2029 zeigte eine etwa fünffach höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derzeit zugelassenem langwirksamen intramuskulären Octreotid. In der Phase-3-Studie ACROINNOVA 1 erreichte eine signifikant höhere Anzahl von Patienten unter CAM2029 normalisierte Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Spiegel im Vergleich zu Placebo. Die 52-wöchige Studie ACROINNOVA 2 bestätigte eine anhaltende IGF-1-Kontrolle und zeigte im Vergleich zur Standardtherapie zu Studienbeginn eine Verringerung der Krankheitssymptome, eine Verbesserung der Lebensqualität und der Behandlungszufriedenheit. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten gastrointestinale Störungen, Erkrankungen des Nervensystems, hepatobiliäre Erkrankungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
CAM2029 erhielt 2025 in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich die Marktzulassung unter dem Markennamen Oczyesa®; der Marktstart in der EU hat begonnen. Zulassungsanträge werden in zwei weiteren Ländern geprüft. Das Produkt wird auch für gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) und polyzystische Lebererkrankung (PLD) entwickelt.