FDA, Camurus의 Oclaiz 말단비대증 NDA 재제출 접수…PDUFA 목표일 2026년 12월로 설정
FDA가 Camurus의 말단비대증 치료제 Oclaiz에 대한 NDA 재제출을 접수하고 PDUFA 목표일을 2026년 12월로 설정했다. 이번 재제출은 2026년 6월 CRL 이후 이뤄졌으며, CRL은 제3자 제조 관련 관찰 사항에 따른 것으로 안전성·유효성 문제는 없었다. Oclaiz는 EU에서 Oczyesa로 승인된 월 1회 피하주사용 옥트레오티드 제제다.
미국 식품의약국(FDA)이 Camurus의 말단비대증 치료제 Oclaiz(CAM2029)에 대한 신약 신청(NDA) 재제출을 접수하고 검토에 들어갔다. Oclaiz는 옥트레오티드 지속성 주사제이다. FDA는 처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치일을 2026년 12월 18일로 지정했다. 이번 재제출은 2026년 6월 10일 FDA가 발행한 완전응답서한(CRL)에 따른 것이다. 해당 CRL은 제3자 제조업체에 대한 cGMP 검사 결과와 관련된 것이며, 임상적 유효성이나 안전성에 대한 우려는 제기되지 않았다. 해당 위탁생산업체는 모든 시정 조치를 완료하고 검사 준비가 되었음을 확인했다. Camurus의 사장 겸 CEO는 "미국에서 말단비대증 환자들에게 CAM2029를 제공할 수 있도록 FDA와의 협력을 계속해 나가기를 기대한다"고 밝혔다.
앞서 2026년 1월에도 NDA 재제출이 접수되어 PDUFA 목표 조치일이 2026년 6월 10일로 설정된 바 있다. 2025년 12월 10일자로 제출된 해당 재제출 역시 제조 시설 관찰 사항만을 이유로 한 초기 CRL에 따른 것이었다.
Oclaiz는 FluidCrystal® 기술 기반의 피하 주사용 지속성 옥트레오티드 데포제로, 사전 충전된 자동주사펜을 이용해 월 1회 자가 투여하도록 설계되었다. 이번 신청은 ACROINNOVA 프로그램의 두 건의 3상 임상시험을 포함한 총 7건의 임상 연구 데이터에 의해 뒷받침된다. CAM2029는 현재 승인된 지속성 근육주사용 옥트레오티드에 비해 약 5배 높은 생체이용률을 보였다. 3상 ACROINNOVA 1 연구에서 CAM2029 치료군은 위약군에 비해 인슐린유사성장인자-1(IGF-1) 수치가 정상화된 환자 비율이 유의하게 높았다. 52주간의 ACROINNOVA 2 연구에서는 지속적인 IGF-1 조절이 확인되었으며, 기준치 대비 표준 치료와 비교하여 질병 증상 감소, 삶의 질 개선, 치료 만족도 향상이 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 위장관 장애, 신경계 장애, 간담도 장애, 대사 및 영양 장애, 주사 부위 반응 등이 포함되었다.
CAM2029는 2025년 유럽연합(EU)과 영국에서 Oczyesa®라는 브랜드명으로 판매 허가를 받았으며, EU에서 출시가 시작되었다. 또한 두 개 추가 국가에서 판매 허가 신청이 검토 중이다. 이 제품은 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 및 다낭성 간질환(PLD)에 대해서도 개발 중이다.