La FDA acepta la nueva presentación de NDA de Camurus para Oclaiz en acromegalia y fija fecha PDUFA de diciembre de 2026
La FDA aceptó la nueva presentación de NDA de Camurus para Oclaiz en acromegalia, fijando una fecha PDUFA de diciembre de 2026. La presentación sigue a una Carta de Respuesta Completa de junio de 2026 relacionada con la fabricación por terceros, sin problemas de seguridad o eficacia. Oclaiz es una octreotida subcutánea mensual ya aprobada en la UE como Oczyesa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisión la nueva presentación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de Camurus para Oclaiz (CAM2029), una inyección de octreotida de liberación prolongada, para el tratamiento de pacientes con acromegalia. La FDA ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) para el 18 de diciembre de 2026. La nueva presentación sigue a una Carta de Respuesta Completa (CRL) emitida por la FDA el 10 de junio de 2026, relacionada con observaciones de una inspección de cGMP en un fabricante externo, sin que se plantearan preocupaciones sobre la eficacia clínica o la seguridad. El fabricante contratado ha implementado todas las medidas correctivas y ha confirmado la preparación para la inspección. "Esperamos continuar la colaboración con la FDA para poner CAM2029 a disposición de los pacientes con acromegalia en los Estados Unidos", declaró el Presidente y CEO.
La nueva presentación anterior de la NDA había sido aceptada en enero de 2026 con una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de junio de 2026. Esa presentación, fechada el 10 de diciembre de 2025, respondía a una CRL inicial relacionada únicamente con observaciones en las instalaciones de fabricación.
Oclaiz es un depósito subcutáneo de octreotida de acción prolongada basado en la tecnología FluidCrystal®, diseñado para autoadministración mensual mediante una pluma autoinyectora precargada. La solicitud se sustenta en datos de siete estudios clínicos, incluidos dos estudios de fase 3 del programa ACROINNOVA. CAM2029 ha demostrado una biodisponibilidad aproximadamente cinco veces mayor en comparación con la octreotida intramuscular de acción prolongada actualmente aprobada. En el estudio ACROINNOVA 1 de fase 3, el tratamiento con CAM2029 resultó en una proporción significativamente mayor de pacientes que alcanzaron niveles normalizados del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) en comparación con placebo. El estudio ACROINNOVA 2 de 52 semanas confirmó un control persistente del IGF-1 y mostró una reducción de los síntomas de la enfermedad, mejora en la calidad de vida y satisfacción con el tratamiento en comparación con el estándar de atención al inicio. Los efectos secundarios más comunes incluyeron trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso, trastornos hepatobiliares, trastornos del metabolismo y la nutrición, y reacciones en el lugar de la inyección.
CAM2029 recibió autorización de comercialización en la Unión Europea y el Reino Unido en 2025 bajo la marca Oczyesa®, y se ha iniciado su lanzamiento en la UE. También se están revisando solicitudes de autorización de comercialización en otros dos países. El producto también está siendo desarrollado para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) y enfermedad poliquística hepática (PLD).