La FDA accepte la soumission renouvelée de la NDA de Camurus pour Oclaiz dans l'acromégalie, fixe la date PDUFA de décembre 2026
La FDA a accepté la soumission renouvelée de la NDA de Camurus pour Oclaiz dans l'acromégalie, fixant une date PDUFA en décembre 2026. Cette soumission fait suite à une lettre de réponse complète de juin 2026 liée à la fabrication par un tiers, sans problèmes de sécurité ou d'efficacité. Oclaiz est une octréotide sous-cutanée mensuelle déjà approuvée dans l'UE sous le nom d'Oczyesa.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen la soumission renouvelée de la demande de nouveau médicament (NDA) de Camurus pour Oclaiz (CAM2029), une injection d'octréotide à libération prolongée, pour le traitement des patients atteints d'acromégalie. La FDA a fixé une date cible d'action au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 18 décembre 2026. Cette soumission fait suite à une lettre de réponse complète (CRL) émise par la FDA le 10 juin 2026, qui concernait des observations issues d'une inspection cGMP chez un fabricant tiers et ne soulevait aucune préoccupation quant à l'efficacité clinique ou à la sécurité. Le fabricant sous contrat a mis en œuvre toutes les mesures correctives et a confirmé l'état de préparation à l'inspection. « Nous nous réjouissons de poursuivre la collaboration avec la FDA pour rendre CAM2029 disponible aux patients atteints d'acromégalie aux États-Unis », a déclaré le président-directeur général.
La soumission renouvelée précédente de la NDA avait été acceptée en janvier 2026 avec une date cible d'action PDUFA au 10 juin 2026. Cette soumission, datée du 10 décembre 2025, faisait suite à une CRL initiale uniquement liée à des observations sur les installations de fabrication.
Oclaiz est un dépôt d'octréotide à action prolongée par voie sous-cutanée basé sur la technologie FluidCrystal®, conçu pour une auto-administration mensuelle à l'aide d'un stylo auto-injecteur prérempli. La demande est étayée par les données de sept études cliniques, dont deux études de phase 3 du programme ACROINNOVA. CAM2029 a démontré une biodisponibilité environ cinq fois supérieure à celle de l'octréotide intramusculaire à action prolongée actuellement approuvée. Dans l'étude de phase 3 ACROINNOVA 1, le traitement par CAM2029 a entraîné une proportion significativement plus élevée de patients atteignant des niveaux normalisés de facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) par rapport au placebo. L'étude ACROINNOVA 2 de 52 semaines a confirmé un contrôle persistant de l'IGF-1 et a montré une réduction des symptômes de la maladie, une amélioration de la qualité de vie et une satisfaction thérapeutique par rapport au traitement standard au départ. Les effets secondaires les plus courants comprenaient des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépatobiliaires, des troubles métaboliques et nutritionnels, et des réactions au site d'injection.
CAM2029 a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne et au Royaume-Uni en 2025 sous le nom de marque Oczyesa®, et le lancement a débuté dans l'UE. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont également à l'étude dans deux autres pays. Le produit est également développé pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) et la maladie polykystique du foie (PLD).