FDA Aceita Resubmissão do NDA da Camurus para Oclaiz em Acromegalia e Define Data PDUFA para Dezembro de 2026
A FDA aceitou a ressubmissão do NDA da Camurus para Oclaiz em acromegalia, definindo uma data PDUFA para dezembro de 2026. O pedido segue uma Carta de Resposta Completa de junho de 2026 relacionada à fabricação por terceiros, sem problemas de segurança ou eficácia. Oclaiz é uma octreotida subcutânea mensal já aprovada na UE como Oczyesa.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão a ressubmissão do New Drug Application (NDA) da Camurus para Oclaiz (CAM2029), uma injeção de octreotida de liberação prolongada, para o tratamento de pacientes com acromegalia. A FDA atribuiu uma data-alvo de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 18 de dezembro de 2026. A ressubmissão segue uma Carta de Resposta Completa (CRL) emitida pela FDA em 10 de junho de 2026, relacionada a observações de uma inspeção cGMP em um fabricante terceirizado, sem levantar preocupações sobre eficácia clínica ou segurança. O fabricante contratado implementou todas as ações corretivas e confirmou a prontidão para inspeção. "Estamos ansiosos para continuar a colaboração com a FDA para disponibilizar o CAM2029 aos pacientes com acromegalia nos Estados Unidos", declarou o Presidente e CEO.
A ressubmissão anterior do NDA havia sido aceita em janeiro de 2026 com uma data-alvo PDUFA de 10 de junho de 2026. Essa submissão, datada de 10 de dezembro de 2025, seguiu uma CRL inicial relacionada exclusivamente a observações nas instalações de fabricação.
Oclaiz é um depósito subcutâneo de octreotida de longa ação baseado na tecnologia FluidCrystal®, projetado para autoadministração mensal usando uma caneta autoinjetora pré-preenchida. A aplicação é apoiada por dados de sete estudos clínicos, incluindo dois estudos de Fase 3 do programa ACROINNOVA. O CAM2029 demonstrou biodisponibilidade aproximadamente cinco vezes maior em comparação com a octreotida intramuscular de longa ação atualmente aprovada. No estudo ACROINNOVA 1 de Fase 3, o tratamento com CAM2029 resultou em uma proporção significativamente maior de pacientes que alcançaram níveis normalizados do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1) em comparação com placebo. O estudo ACROINNOVA 2 de 52 semanas confirmou o controle persistente do IGF-1 e mostrou redução dos sintomas da doença, melhora na qualidade de vida e satisfação com o tratamento em comparação com o tratamento padrão no início do estudo. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios hepatobiliares, distúrbios metabólicos e nutricionais e reações no local da injeção.
O CAM2029 recebeu autorização de comercialização na União Europeia e no Reino Unido em 2025 sob o nome comercial Oczyesa®, e o lançamento foi iniciado na UE. Pedidos de autorização de comercialização também estão em análise em dois outros países. O produto também está sendo desenvolvido para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) e doença hepática policística (PLD).