Savara的Molbreevi BLA获FDA受理并纳入优先审评，PDUFA裁决日期为2026年8月

Savara Inc.宣布，FDA已受理其关于MOLBREEVI的生物制品许可申请 (Biologics License Application, BLA)，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（PAP）患者。FDA授予优先审评（Priority Review）资格，PDUFA裁决日期为2026年8月22日。

FDA的优先审评资格会将总体关注与资源集中用于评估那些如获批准、相较于标准审评申请所涉及药物，可在严重疾病的治疗、诊断或预防方面在安全性或有效性上带来显著改进的申请。

除快速通道（Fast Track）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）资格外，MOLBREEVI还获得了FDA与EMA针对自身免疫性PAP治疗的孤儿药资格（Orphan Drug Designations）；同时还获得英国MHRA授予的创新护照（Innovation Passport, IP）与有前景创新药物（Promising Innovative Medicine, PIM）资格。

Savara Inc是一家生物制药公司，专注于为罕见呼吸系统疾病开发新型疗法。其主要项目为molgramostim雾化溶液，正处于针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）的3期开发阶段。公司市值约为11.3亿美元，反映了其细分领域定位以及在罕见病市场中的潜在增长机会。

公司目前报告营收为0，表明其仍以研发阶段为主。每股收益（EPS）为-0.53，体现出研发阶段生物科技企业常见的持续亏损。营业利润率与净利润率均为负，其中营业利润率中位数为-10,968.52%，净利润率为-16,664.81%，凸显药物开发相关的高成本。

从资产负债表来看，Savara流动性表现强劲，流动比率高达7.65，表明其具备充足流动性以覆盖短期负债。资产负债率方面，债务权益比为0.32，显示杠杆水平较为保守。现金比率高达7.42，也进一步支持其财务稳定性。