RAMPART试验:度伐利尤单抗单药治疗在切除后肾细胞癌中无DFS获益,联合方案在高危患者中显示优势
3期RAMPART试验的更新结果显示,辅助度伐利尤单抗单药治疗未能显著提高切除后肾细胞癌患者的无病生存期,而度伐利尤单抗联合替西木单抗方案在高危患者中显示出获益。真实世界的治疗决策也受患者个体因素影响。
国际3期RAMPART试验的更新结果显示,对于接受切除术的肾细胞癌患者,辅助度伐利尤单抗(durvalumab)单药治疗未能提供显著的无病生存期(disease-free survival, DFS)获益,而度伐利尤单抗联合替西木单抗(tremelimumab)的方案则在高危患者中显示出集中获益。
该试验入组了790名接受原发性肾细胞癌切除术的患者。患者被随机分配接受PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(商品名:Imfinzi)与CTLA-4抑制剂替西木单抗(商品名:Imjudo)的联合治疗、度伐利尤单抗单药治疗或主动监测。联合治疗组、度伐利尤单抗单药治疗组和主动监测组的3年无病生存率分别为80%、78%和72%。
与主动监测相比,联合治疗的风险比(hazard ratio)为0.65,具有统计学显著性。度伐利尤单抗单药治疗与主动监测相比,风险比为0.74,且置信区间(confidence interval)跨越1,表明无统计学显著获益。按风险分层后,联合治疗组的获益似乎来自于高危疾病患者(风险比0.52),而中危人群的风险比为1.19,无统计学意义。
这些发现与既往其他药物在辅助治疗环境中的数据(例如pembrolizumab)形成对比。研究人员指出,尽管临床试验数据为决策提供了基础,但真实世界的患者因素,如合并症、体能状态和整体疾病负担,通常指导着肾细胞癌的治疗选择。药物的耐受性、潜在毒性和患者偏好也会影响方案选择。