Ensaio RAMPART: Monoterapia com Durvalumab Não Oferece Benefício em Sobrevida Livre de Doença em RCC Ressecado; Combinação Mostra Benefício em Pacientes de Alto Risco
Os resultados atualizados do ensaio fase 3 RAMPART mostram que a terapia adjuvante com durvalumab em monoterapia não melhorou significativamente a sobrevida livre de doença em pacientes com carcinoma renal ressecado, enquanto a combinação de durvalumab com tremelimumab demonstrou benefício em pacientes de alto risco. As decisões de tratamento no mundo real também são influenciadas por fatores específicos do paciente.
Resultados atualizados do ensaio internacional fase 3 RAMPART mostram que a terapia adjuvante com durvalumab em monoterapia não ofereceu um benefício significativo na sobrevida livre de doença para pacientes com carcinoma renal ressecado, enquanto a combinação de durvalumab com tremelimumab demonstrou um benefício concentrado em pacientes de alto risco.
O ensaio incluiu 790 pacientes com carcinoma renal primário ressecado. Os pacientes foram randomizados para receber a combinação do inibidor de PD-L1 durvalumab (Imfinzi) e o inibidor de CTLA-4 tremelimumab (Imjudo), monoterapia com durvalumab ou monitoramento ativo. A taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos foi de 80% no grupo da combinação, 78% no grupo de monoterapia com durvalumab e 72% no grupo de monitoramento ativo.
Para a combinação em comparação com o monitoramento ativo, o hazard ratio foi de 0,65, o que foi estatisticamente significativo. Para a monoterapia com durvalumab em comparação com o monitoramento ativo, o hazard ratio foi de 0,74 com um intervalo de confiança que cruzou o valor 1, indicando que não houve benefício estatisticamente significativo. Quando estratificado por risco, o benefício do braço de combinação pareceu advir de pacientes com doença de alto risco (hazard ratio de 0,52), enquanto a população de risco intermediário apresentou um hazard ratio não significativo de 1,19.
Os achados contrastam com dados históricos para outros agentes no cenário adjuvante, como o pembrolizumab. Os pesquisadores observam que, embora os dados de ensaios clínicos forneçam uma base para a tomada de decisão, fatores do paciente no mundo real, como comorbidades, status de performance e carga global da doença, frequentemente orientam a seleção do tratamento para o carcinoma renal. A tolerabilidade, potenciais toxicidades e preferências do paciente também podem influenciar a seleção do regime.