RAMPART 시험: 절제된 신세포암종에서 두르발루맙 단일요법은 무진생존율 개선 효과 없어, 병용요법은 고위험군 환자에서 효과 입증
3상 RAMPART 시험 업데이트 결과, 절제된 신세포암종에서 보조 두르발루맙 단일요법은 무진행생존율을 유의하게 개선하지 못한 반면, 두르발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 고위험군 환자에서 유익함을 보였다. 실제 치료 결정은 환자 개별 요인에 의해 영향을 받는다.
국제 3상 RAMPART 시험의 업데이트 결과에 따르면, 보조 두르발루맙 단일요법은 절제된 신세포암종 환자에게 유의한 무진행생존율(pfs) 개선 효과를 제공하지 못한 반면, 두르발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 고위험군 환자에게 집중된 유익함을 보였다.
이 시험에는 절제된 1차 신세포암종 환자 790명이 등록되었다. 환자들은 PD-L1 억제제인 두르발루맙(Imfinzi)과 CTLA-4 억제제인 트레멜리무맙(Imjudo)의 병용요법, 두르발루맙 단일요법, 또는 적극적 관찰을 받도록 무작위 배정되었다. 3년 무진행생존율은 병용요법 군에서 80%, 두르발루맙 단일요법 군에서 78%, 적극적 관찰 군에서 72%였다.
병용요법 대비 적극적 관찰의 위험비(hr)는 0.65로 통계적으로 유의하였다. 두르발루맙 단일요법 대비 적극적 관찰의 위험비는 0.74였으며, 신뢰구간이 1을 상회하여 통계적으로 유의한 개선 효과가 없음을 나타냈다. 위험도별 층위 분석 결과, 병용요법 군의 유익함은 고위험도 질환 환자에게서 유래한 것으로 보였으며(위험비 0.52), 중간위험군에서는 통계적으로 유의하지 않은 위험비 1.19를 보였다.
이번 결과는 보조요법 환경에서 pembrolizumab 등 다른 약물에 대한 과거 데이터와 대조된다. 연구진은 임상시험 데이터가 의사결정의 기반을 제공하지만, 실제 임상에서는 합병증, 체력상태, 전반적인 질환 부담 같은 환자 요인들이 신세포암종 치료 선택을 자주 결정한다고 지적한다. 내약성, 잠재적 독성, 환자 선호도도 치료 요법 선택에 영향을 미칠 수 있다.