Ensayo RAMPART: La monoterapia con durvalumab no aporta beneficio en SLE en carcinoma renal resecado, pero la combinación sí en pacientes de alto riesgo
Los resultados actualizados del ensayo internacional fase 3 RAMPART muestran que la monoterapia adyuvante con durvalumab no proporcionó un beneficio significativo en supervivencia libre de enfermedad (SLE) para pacientes con carcinoma renal resecado, mientras que la combinación de durvalumab más tremelimumab demostró un beneficio concentrado en pacientes de alto riesgo.
Los resultados actualizados del ensayo internacional fase 3 RAMPART muestran que la monoterapia adyuvante con durvalumab no proporcionó un beneficio significativo en supervivencia libre de enfermedad (SLE) para pacientes con carcinoma renal resecado, mientras que la combinación de durvalumab más tremelimumab demostró un beneficio concentrado en pacientes de alto riesgo.
El ensayo reclutó a 790 pacientes con carcinoma renal primario resecado. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir la combinación del inhibidor de PD-L1 durvalumab (Imfinzi) y el inhibidor de CTLA-4 tremelimumab (Imjudo), monoterapia con durvalumab, o seguimiento activo. La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años fue del 80% en el grupo de combinación, del 78% en el grupo de monoterapia con durvalumab y del 72% en el grupo de seguimiento activo.
Para la combinación frente a seguimiento activo, el cociente de riesgos fue de 0,65, lo cual fue estadísticamente significativo. Para la monoterapia con durvalumab frente a seguimiento activo, el cociente de riesgos fue de 0,74 con un intervalo de confianza que cruzó el 1, lo que indica que no hubo beneficio estadísticamente significativo. Cuando se estratificó por riesgo, el beneficio del brazo de combinación pareció provenir de pacientes con enfermedad de alto riesgo (cociente de riesgos 0,52), mientras que la población de riesgo intermedio tuvo un cociente de riesgos no significativo de 1,19.
Los hallazgos contrastan con los datos históricos de otros agentes en el escenario adyuvante, como pembrolizumab. Los investigadores señalan que, aunque los datos de ensayos clínicos proporcionan una base para la toma de decisiones, los factores del paciente en el mundo real, como comorbilidades, estado de rendimiento (performance status) y carga global de la enfermedad, a menudo guían la selección del tratamiento para el carcinoma renal. La tolerabilidad, las potenciales toxicidades y las preferencias del paciente también pueden moldear la selección del régimen.