诺华公布 Pluvicto 用于转移性激素敏感性前列腺癌的新数据
诺华公布的 III 期 PSMAddition 数据显示，在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌中，Pluvicto 联合标准治疗可将 PSA 进展风险降低 58%。美国、中国和日本的监管决定预计将于 2026 年下半年作出。
Novartis 公布了 III 期 PSMAddition 试验的新数据，显示在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌 中，Pluvicto 联合标准治疗可改善前列腺特异性抗原应答。与单用标准治疗相比，接受 Pluvicto 联合标准治疗的患者 PSA 进展风险降低了 58%；诺华已在美国、中国和日本提交监管申请，预计将于 2026 年下半年作出决定。
这些新结果来自 PSMAddition 试验。该试验的初步结果首次于去年 ESMO 肿瘤大会公布，并构成了将 Pluvicto 适应症从目前用于去势抵抗性前列腺癌扩展的申报基础。PSMAddition 是一项 III 期、开放标签、前瞻性、1:1 随机研究，比对在成年 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌 患者中，Pluvicto 联合标准治疗（雄激素受体通路抑制剂加雄激素剥夺治疗）与单用标准治疗的疗效和安全性。
结果显示，与单用标准治疗相比，接受 Pluvicto 联合标准治疗的患者 PSA 应答发生频率更高、应答深度更大。两组中均有超过 98% 的患者 PSA 水平均显著下降，但 Pluvicto 组有更多患者达到更深度的 PSA 降低，即降至低于 0.2 ng/mL。在 12 周、24 周和 48 周时，接受 Pluvicto 联合治疗的患者深度 PSA 降低比例均更高；在 48 周时，Pluvicto 组有 87.43% 的患者达到这一目标，而对照组为 74.9%。
在 ESMO 大会上，诺华报告称，与对照组相比，Pluvicto 治疗方案使疾病进展或死亡风险降低了 28%，即影像学无进展生存期（radiographic progression-free survival）风险降低 28%。主要终点为影像学无进展生存期，定义为发生影像学进展或死亡的时间。总生存期这一关键次要终点定义为因任何原因死亡的时间。
该研究仍在进行中，目前已在 20 个国家共随机入组 1,144 例转移性激素敏感性前列腺癌患者。公司表示，Pluvicto 的安全性特征和耐受性与 III 期试验 PSMAfore 和 VISION 中观察到的结果一致。Pluvicto 联合标准治疗组中有 50.7% 的患者报告了 3 级或以上不良事件，而单用标准治疗组这一比例为 43%。
Pluvicto 目前已获批用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，并正在转移性激素敏感性前列腺癌中开展研究。该疗法于 2022 年首次获批用于初始化疗后出现进展的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，并于去年基于 PSMAfore 试验结果将适应症扩展至化疗前阶段。