Novartis présente de nouvelles données sur Pluvicto dans le cancer de la prostate métastatique hormonosensible

Novartis a présenté de nouvelles données de l’essai de phase III PSMAddition montrant une amélioration des réponses de l’antigène prostatique spécifique avec Pluvicto associé au traitement standard chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible PSMA-positif. Le risque de progression du PSA était inférieur de 58% chez les patients traités par Pluvicto plus traitement standard par rapport au traitement standard seul, et Novartis a déposé des demandes réglementaires aux États-Unis, en Chine et au Japon, avec des décisions attendues au second semestre 2026.

Ces nouveaux résultats proviennent de l’essai PSMAddition, présenté pour la première fois lors du congrès ESMO de l’an dernier, qui a servi de base aux demandes d’extension d’indication de Pluvicto au-delà de son utilisation actuelle dans le cancer de la prostate résistant à la castration. PSMAddition est une étude de phase III, ouverte, prospective et randomisée en 1:1 comparant l’efficacité et la sécurité de Pluvicto en association avec le traitement standard, un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes plus une thérapie de privation androgénique, au traitement standard seul chez des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible PSMA-positif.

Les résultats ont montré que les patients traités par Pluvicto présentaient une fréquence plus élevée et une plus grande profondeur de réponse du PSA lorsqu’il était associé au traitement standard que sous traitement standard seul. Plus de 98% des patients des deux bras ont enregistré des baisses substantielles des taux de PSA, mais davantage de patients du groupe Pluvicto ont obtenu une réduction profonde du PSA, atteignant des niveaux inférieurs à 0,2 ng/mL. La réduction profonde du PSA était plus élevée chez les patients recevant l’association avec Pluvicto à 12, 24 et 48 semaines, 87,43% des patients traités par Pluvicto atteignant cet objectif à 48 semaines contre 74,9% dans le groupe témoin.

À l’ESMO, Novartis a indiqué que le schéma à base de Pluvicto réduisait de 28% le risque de progression de la maladie ou de décès, soit la survie sans progression radiographique, par rapport au groupe témoin. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression radiographique, définie comme le délai jusqu’à la progression radiographique ou au décès. Le principal critère d’évaluation secondaire pour la survie globale est le délai jusqu’au décès toutes causes confondues.

L’étude est toujours en cours et, au total, 1 144 patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible dans 20 pays ont été randomisés dans l’essai. Selon l’entreprise, le profil de sécurité et la tolérance de Pluvicto étaient cohérents avec ceux observés dans les essais de phase 3 PSMAfore et VISION. Des événements indésirables de grade 3 ou plus ont été rapportés chez 50,7% des patients du bras Pluvicto plus traitement standard, contre 43% dans le bras traitement standard seul.

Pluvicto est actuellement approuvé dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration PSMA-positif et fait l’objet d’évaluations dans le cancer de la prostate métastatique hormonosensible. Le traitement a d’abord été approuvé en 2022 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, évolutif et PSMA-positif, après une chimiothérapie initiale, et son indication a été étendue l’an dernier pour inclure la situation préchimiothérapie sur la base des résultats de l’essai PSMAfore.