Novartis, 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 Pluvicto 신규 데이터 발표

Novartis는 PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 표준치료와 Pluvicto를 병용했을 때 전립선특이항원(PSA) 반응이 개선됐음을 보여주는 3상 PSMAddition 시험의 신규 데이터를 발표했다. Pluvicto와 표준치료를 함께 투여받은 환자군은 표준치료 단독군과 비교해 PSA 진행 위험이 58% 더 낮았으며, Novartis는 미국, 중국, 일본에서 규제당국 제출을 완료했고 2026년 하반기에 결정이 나올 것으로 예상한다.

이번 신규 결과는 지난해 ESMO 암 학회에서 처음 보고된 PSMAddition 시험에서 도출됐으며, 이는 현재 거세저항성 전립선암에서 사용 중인 Pluvicto의 적응증 확대 신청의 근거가 됐다. PSMAddition은 3상, 공개표지, 전향적, 1:1 무작위배정 연구로, PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 성인 환자에서 표준치료인 안드로겐 수용체 경로 억제제와 안드로겐 박탈요법에 Pluvicto를 병용한 경우와 표준치료 단독의 유효성과 안전성을 비교한다.

결과에 따르면, Pluvicto 투여 환자군은 표준치료와 병용 시 표준치료 단독군보다 PSA 반응 빈도가 더 높고 반응의 깊이도 더 컸다. 양 군 모두 환자의 98% 이상에서 PSA 수치가 유의하게 감소했지만, 0.2 ng/mL 미만에 도달하는 심부 PSA 감소는 Pluvicto군에서 더 많이 나타났다. 심부 PSA 감소는 12주, 24주, 48주 시점 모두에서 Pluvicto 병용군이 더 높았으며, 48주 시점에는 Pluvicto 치료 환자의 87.43%가 이 목표에 도달한 반면 대조군은 74.9%였다.

ESMO에서 Novartis는 Pluvicto 요법이 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험, 즉 영상학적 무진행생존(radiographic progression-free survival)을 28% 낮췄다고 보고했다. 1차 평가변수는 영상학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 영상학적 무진행생존이다. 전체생존과 관련한 주요 2차 평가변수는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간이다.

이 연구는 현재도 진행 중이며, 20개국에서 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 총 1,144명이 시험에 무작위 배정됐다. 회사에 따르면 Pluvicto의 안전성 프로파일과 내약성은 3상 시험인 PSMAfore와 VISION에서 관찰된 내용과 일치했다. 3등급 이상의 이상반응은 Pluvicto와 표준치료 병용군 환자의 50.7%에서 보고됐고, 표준치료 단독군에서는 43%였다.

Pluvicto는 현재 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암에 대해 승인돼 있으며, 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서도 연구가 진행 중이다. 이 치료제는 2022년 초기 화학요법 이후 진행된 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암에 대해 처음 승인됐고, 지난해에는 PSMAfore 시험 결과를 바탕으로 화학요법 이전 단계까지 적응증이 확대됐다.