Novartis divulga novos dados do Pluvicto no câncer de próstata metastático sensível a hormônios
A Novartis divulgou dados de Fase III do PSMAddition mostrando que Pluvicto mais tratamento padrão reduziu em 58% o risco de progressão do PSA em câncer de próstata metastático sensível a hormônios PSMA-positivo. Decisões regulatórias nos Estados Unidos, China e Japão são esperadas para o segundo semestre de 2026.
Novartis divulgou novos dados do estudo de Fase III PSMAddition mostrando melhora nas respostas do antígeno prostático específico com Pluvicto combinado ao tratamento padrão em câncer de próstata metastático sensível a hormônios PSMA-positivo. O risco de progressão do PSA foi 58% menor nos pacientes tratados com Pluvicto mais tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão isolado, e a Novartis apresentou submissões regulatórias nos Estados Unidos, China e Japão, com decisões esperadas para o segundo semestre de 2026.
Os novos resultados vêm do estudo PSMAddition, apresentado pela primeira vez no congresso de câncer da ESMO do ano passado, que serviu de base para os pedidos de ampliação da indicação de Pluvicto a partir de seu uso atual no câncer de próstata resistente à castração. O PSMAddition é um estudo de Fase III, aberto, prospectivo, randomizado em proporção 1:1, que compara a eficácia e a segurança de Pluvicto em combinação com o tratamento padrão, inibidor da via do receptor de andrógeno mais terapia de privação androgênica, versus tratamento padrão isolado em pacientes adultos com câncer de próstata metastático sensível a hormônios PSMA-positivo.
Os resultados demonstraram que os pacientes tratados com Pluvicto apresentaram maior frequência e maior profundidade de resposta do PSA quando combinado ao tratamento padrão do que com o tratamento padrão isolado. Mais de 98% dos pacientes em ambos os braços tiveram quedas substanciais nos níveis de PSA, mas um número maior no grupo Pluvicto alcançou uma redução profunda de PSA, atingindo níveis abaixo de 0.2 ng/mL. A redução profunda de PSA foi maior nos pacientes que receberam a combinação com Pluvicto nas semanas 12, 24 e 48, com 87.43% dos pacientes tratados com Pluvicto alcançando essa meta em 48 semanas, em comparação com 74.9% do grupo controle.
Na ESMO, a Novartis informou que o regime com Pluvicto reduziu em 28% o risco de progressão da doença ou morte, sobrevida livre de progressão radiográfica, em comparação com o grupo controle. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão radiográfica, definida como o tempo até progressão radiográfica ou morte. O principal desfecho secundário para sobrevida global é o tempo até a morte por qualquer causa.
O estudo segue em andamento, e um total de 1,144 pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios em 20 países foram randomizados no ensaio. Segundo a empresa, o perfil de segurança e a tolerabilidade de Pluvicto foram consistentes com os observados nos estudos de Fase 3 PSMAfore e VISION. Eventos adversos de grau 3 ou superior foram relatados em 50.7% dos pacientes no braço de Pluvicto mais tratamento padrão, em comparação com 43% no braço de tratamento padrão isolado.
Pluvicto está atualmente aprovado para câncer de próstata metastático resistente à castração PSMA-positivo e está em investigação para câncer de próstata metastático sensível a hormônios. A terapia foi aprovada pela primeira vez para câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo e PSMA-positivo em 2022 após quimioterapia inicial, e teve sua indicação ampliada no ano passado para incluir o cenário pré-quimioterapia com base nos resultados do estudo PSMAfore.