Novartis informa nuevos datos de Pluvicto en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Novartis informó nuevos datos del ensayo de fase III PSMAddition que muestran una mejora en las respuestas del antígeno prostático específico con Pluvicto combinado con el tratamiento estándar en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas con PSMA positivo. El riesgo de progresión del PSA fue 58% menor en los pacientes tratados con Pluvicto más tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo, y Novartis ha presentado solicitudes regulatorias en Estados Unidos, China y Japón, con decisiones previstas para el segundo semestre de 2026.

Los nuevos resultados proceden del ensayo PSMAddition, presentado por primera vez en el congreso oncológico ESMO del año pasado, que sirvió de base para las solicitudes destinadas a ampliar la indicación de Pluvicto desde su uso actual en cáncer de próstata resistente a la castración. PSMAddition es un estudio de fase III, abierto, prospectivo y aleatorizado 1:1 que compara la eficacia y la seguridad de Pluvicto en combinación con el tratamiento estándar —inhibidor de la vía del receptor de andrógenos más terapia de privación androgénica— frente al tratamiento estándar solo en pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas con PSMA positivo.

Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Pluvicto experimentaron una mayor frecuencia y una mayor profundidad de respuesta del PSA cuando se combinó con el tratamiento estándar que con el tratamiento estándar solo. Más del 98% de los pacientes en ambos grupos presentaron descensos sustanciales en los niveles de PSA, pero en el grupo de Pluvicto un mayor número alcanzó una reducción profunda del PSA, hasta niveles inferiores a 0.2 ng/mL. La reducción profunda del PSA fue mayor en los pacientes que recibieron la combinación con Pluvicto a las 12, 24 y 48 semanas, y 87.43% de los pacientes tratados con Pluvicto alcanzó este objetivo a las 48 semanas, frente a 74.9% del grupo de control.

En ESMO, Novartis informó que el régimen con Pluvicto redujo en 28% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte —la supervivencia libre de progresión radiográfica— en comparación con el grupo de control. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión radiográfica, definida como el tiempo hasta la progresión radiográfica o la muerte. El criterio de valoración secundario clave para la supervivencia global es el tiempo hasta la muerte por cualquier causa.

El estudio continúa en marcha, y un total de 1,144 pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas en 20 países han sido aleatorizados en el ensayo. Según la compañía, el perfil de seguridad y la tolerabilidad de Pluvicto fueron consistentes con los observados en los ensayos de fase 3 PSMAfore y VISION. Se notificaron acontecimientos adversos de grado 3 o superior en 50.7% de los pacientes del grupo de Pluvicto más tratamiento estándar, en comparación con 43% en el grupo de tratamiento estándar solo.

Pluvicto está actualmente aprobado para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con PSMA positivo y está siendo investigado para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. La terapia fue aprobada por primera vez para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración progresivo con PSMA positivo en 2022, tras la quimioterapia inicial, y el año pasado se amplió su indicación para incluir el contexto previo a la quimioterapia con base en los resultados del ensayo PSMAfore.