Novartis meldet neue Pluvicto-Daten bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs

Novartis hat neue Daten aus der Phase-III-Studie PSMAddition vorgelegt, die verbesserte prostataspezifische Antigen(PSA)-Antworten mit Pluvicto in Kombination mit der Standardtherapie bei PSMA-positivem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs zeigen. Das Risiko einer PSA-Progression war bei Patienten, die mit Pluvicto plus Standardtherapie behandelt wurden, im Vergleich zur Standardtherapie allein um 58% geringer. Novartis hat zudem Zulassungsanträge in den Vereinigten Staaten, China und Japan eingereicht; Entscheidungen werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erwartet.

Die neuen Ergebnisse stammen aus der PSMAddition-Studie, über die erstmals auf dem ESMO-Krebskongress im vergangenen Jahr berichtet wurde und die die Grundlage für Anträge zur Erweiterung der Zulassung von Pluvicto über die derzeitige Anwendung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs hinaus bildete. PSMAddition ist eine offene, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie im Verhältnis 1:1, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Pluvicto in Kombination mit der Standardtherapie — einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor plus Androgendeprivationstherapie — gegenüber der Standardtherapie allein bei erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs verglichen werden.

Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten unter Pluvicto in Kombination mit der Standardtherapie häufiger und in größerer Tiefe auf PSA ansprachen als unter der Standardtherapie allein. Bei mehr als 98% der Patienten in beiden Studienarmen gingen die PSA-Werte deutlich zurück, jedoch erreichten in der Pluvicto-Gruppe mehr Patienten eine tiefe PSA-Reduktion mit Werten unter 0,2 ng/mL. Die tiefe PSA-Reduktion war bei Patienten unter der Pluvicto-Kombination nach 12, 24 und 48 Wochen stärker ausgeprägt; nach 48 Wochen erreichten 87,43% der mit Pluvicto behandelten Patienten dieses Ziel, verglichen mit 74,9% in der Kontrollgruppe.

Auf dem ESMO berichtete Novartis, dass das Pluvicto-Regime das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod — das radiografisch progressionsfreie Überleben — im Vergleich zur Kontrollgruppe um 28% senkte. Der primäre Endpunkt ist das radiografisch progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit bis zur radiografischen Progression oder zum Tod. Der wichtige sekundäre Endpunkt für das Gesamtüberleben ist die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache.

Die Studie läuft weiter, und insgesamt wurden 1.144 Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs in 20 Ländern in die Studie randomisiert. Nach Angaben des Unternehmens entsprachen das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von Pluvicto den Beobachtungen aus den Phase-III-Studien PSMAfore und VISION. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher wurden bei 50,7% der Patienten im Pluvicto-plus-Standardtherapie-Arm berichtet, verglichen mit 43% im Arm mit Standardtherapie allein.

Pluvicto ist derzeit für PSMA-positiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs zugelassen und wird bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs untersucht. Die Therapie wurde erstmals 2022 nach initialer Chemotherapie für fortschreitenden, PSMA-positiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs zugelassen; im vergangenen Jahr wurde die Zulassung auf das Setting vor der Chemotherapie ausgeweitet, basierend auf den Ergebnissen der PSMAfore-Studie.