FDA授予Oncolytics的Pelareorep联合疗法治疗肛门癌快速通道资格
FDA授予Oncolytics Biotech的pelareorep联合检查点抑制剂治疗晚期肛门鳞状细胞癌快速通道资格。该资格基于GOBLET研究的令人鼓舞的数据，并支持在一个估计价值10亿美元且尚无获批疗法的市场中进行开发。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予pelareorep联合一种检查点抑制剂快速通道资格，用于治疗既往接受过一种或多种全身治疗期间或之后出现疾病进展或不耐受的不可切除、局部复发或转移性肛门鳞状细胞癌（SCAC）患者。Oncolytics Biotech Inc.于2026年7月20日宣布了这一消息。
快速通道资格旨在促进治疗严重疾病并满足重大未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审评。该资格提供了在整个开发过程中与FDA更频繁互动的机会、对未来生物制剂许可申请（BLA）的滚动审评，以及符合条件时获得优先审评资格的资格。
该资格是在公司于2026年4月与FDA就该项目潜在注册性开发策略进行会面并获得积极反馈后获得的。基于FDA的反馈，Oncolytics认为其已具备明确的监管框架，可推动pelareorep在该适应症中进入关键性研究。
该资格得到了公司GOBLET研究中令人鼓舞的疗效数据支持。该研究评估了pelareorep联合一种检查点抑制剂治疗既往治疗进展的晚期SCAC患者。此前报告的临床结果显示，客观缓解率约为30%，是既往报道的该背景下历史缓解率的两倍多；中位缓解持续时间约为15.5个月，而历史数据为9.5个月；12个月总生存率为82%，而历史数据为45.7%。
随着检查点抑制剂联合化疗目前已成为SCAC的一线标准治疗，对于此类治疗后疾病进展的患者，仍无FDA批准的疗法，这代表了显著的未满足医疗需求，并构成了一个估计每年接近10亿美元的美国商业机会。尽管检查点疗法也被批准作为铂类化疗进展或不耐受后的单药治疗，但目前尚无检查点抑制剂被批准用于接受当前一线标准治疗方案后进展的患者。
SCAC适应症的快速通道资格是FDA授予pelareorep的第三个胃肠道癌症资格，此前分别于2026年2月获得KRAS突变转移性结直肠癌的资格，以及2022年底获得胰腺癌的资格。
Pelareorep是一种静脉给药、具有全身活性的在研免疫疗法，具有双重作用机制，可在肿瘤细胞中选择性复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，包括上调关键炎症细胞因子，从而形成三级淋巴结构并扩增肿瘤浸润淋巴细胞。