FDA, 항문암 대상 Oncolytics 펠라레오렙 병용요법에 Fast Track 지정
FDA는 항문관 진행성 편평세포암종(SCAC)에 대해 Oncolytics Biotech의 펠라레오렙과 면역관문억제제 병용요법에 Fast Track 지정을 부여했다. 이 지정은 고무적인 GOBLET 연구 데이터에 따른 것으로, 승인된 치료제가 없는 약 10억 달러 규모의 시장에서 개발을 지원한다.
미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 항문관 편평세포암종(SCAC) 환자 중 1차 이상의 전신 요법에서 질환이 진행되었거나 불내성을 보인 환자 치료를 위해 펠라레오렙과 면역관문억제제 병용요법에 Fast Track 지정을 부여했다고 Oncolytics Biotech Inc.가 2026년 7월 20일 발표했다.
Fast Track 지정은 중대한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 치료법의 개발을 촉진하고 검토를 신속히 하기 위한 것이다. 이 지정은 개발 전반에 걸쳐 FDA와 더 빈번한 상호작용, 향후 생물의약품 허가 신청(BLA)의 롤링 검토, 그리고 해당되는 경우 우선 검토 자격을 제공한다.
이 지정은 프로그램에 대한 잠재적 허가 등록 개발 전략에 관해 2026년 4월 FDA와 가진 회의에서 받은 긍정적인 피드백에 따른 것이다. FDA의 피드백을 바탕으로 Oncolytics는 이 적응증에서 펠라레오렙을 중추 임상으로 진행하기 위한 명확한 규제 프레임워크를 갖추고 있다고 믿는다.
이 지정은 이전 치료 후 질환이 진행된 진행성 SCAC 환자를 대상으로 펠라레오렙과 면역관문억제제 병용요법을 평가한 회사의 GOBLET 연구에서 입증된 고무적인 효능에 기반한다. 이전에 보고된 임상 결과는 객관적 반응률 약 30%로, 이전에 보고된 역사적 반응률의 두 배 이상이었다. 반응 지속 기간 중앙값은 약 15.5개월 대 9.5개월이었고, 12개월 전체 생존율은 45.7% 대비 82%였다.
SCAC에서 면역관문억제제와 화학요법 병용요법이 현재 1차 표준 치료로 확립되었지만, 이러한 치료 후 질환이 진행된 환자에게는 FDA 승인 치료법이 여전히 없다. 이는 상당한 미충족 의학적 요구를 나타내며, 미국에서 연간 약 10억 달러에 육박하는 상업적 기회로 추정된다. 백금 기반 화학요법 단독 요법 후 진행 또는 불내성 시 면역관문억제제 단독 요법도 승인되어 있지만, 현재 1차 표준 치료 요법을 받은 후 질환이 진행되는 환자에게 승인된 면역관문억제제는 없다.
SCAC에서의 Fast Track 지정은 2026년 2월 KRAS 변이 전이성 결장직장암 및 2022년 말 췌장암 지정에 이어 FDA가 펠라레오렙에 부여한 세 번째 위장관암 지정이다.
펠라레오렙은 정맥 내 투여되는 전신 활성 연구용 면역요법으로, 종양 세포에서 선택적으로 복제하면서 선천성 및 적응성 항종양 면역 반응을 모두 활성화하는 이중 작용 기전을 지닌다. 여기에는 주요 염증성 사이토카인의 상향 조절이 포함되며, 이는 3차 림프 구조의 형성과 종양 침윤 림프구의 확장을 초래한다.