La FDA concede la designación Fast Track a la combinación de pelareorep de Oncolytics en el cáncer de canal anal
La FDA concedió la designación Fast Track a pelareorep de Oncolytics Biotech combinado con un inhibidor de punto de control para el carcinoma de células escamosas del canal anal avanzado. La designación se produce tras los alentadores datos del estudio GOBLET y respalda el desarrollo en un mercado estimado en 1.000 millones de dólares sin terapias aprobadas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación Fast Track a pelareorep en combinación con un inhibidor de punto de control para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) inoperable, localmente recurrente o metastásico que hayan progresado o mostrado intolerancia a una o más líneas previas de terapia sistémica, anunció Oncolytics Biotech Inc. el 20 de julio de 2026.
La designación Fast Track tiene por objeto facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias para enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas importantes. La designación ofrece oportunidades de interacciones más frecuentes con la FDA durante todo el desarrollo, revisión continua de una futura solicitud de licencia de productos biológicos y elegibilidad para revisión prioritaria, si corresponde.
La designación se produce tras los comentarios positivos recibidos durante la reunión de la compañía con la FDA en abril de 2026 sobre una posible estrategia de desarrollo registracional para el programa. Basándose en los comentarios de la FDA, Oncolytics considera que cuenta con un marco regulatorio claro para avanzar con pelareorep hacia un estudio pivotal en esta indicación.
La designación está respaldada por la alentadora eficacia demostrada en el estudio GOBLET de la compañía, que evalúa pelareorep en combinación con un inhibidor de punto de control en pacientes con SCAC avanzado cuya enfermedad había progresado tras terapia previa. Los resultados clínicos comunicados anteriormente demostraron una tasa de respuesta objetiva de aproximadamente el 30%, más del doble de las tasas de respuesta históricas en este contexto, una mediana de duración de la respuesta de aproximadamente 15,5 meses frente a 9,5 meses, y una tasa de supervivencia global a 12 meses del 82% en comparación con el 45,7%.
Con el inhibidor de punto de control más quimioterapia establecido actualmente como tratamiento estándar de primera línea en el SCAC, no existen terapias aprobadas por la FDA para los pacientes cuya enfermedad progresa tras dicho tratamiento, lo que representa una necesidad médica no satisfecha importante y una oportunidad comercial estimada en EE. UU. de casi 1.000 millones de dólares anuales. Aunque la terapia de punto de control también está aprobada como agente único tras la progresión o intolerancia a la quimioterapia basada en platino en monoterapia, ningún inhibidor de punto de control ha sido aprobado para pacientes que progresan tras recibir el régimen actual de tratamiento estándar de primera línea.
La designación Fast Track en SCAC es la tercera designación en cáncer gastrointestinal concedida a pelareorep por la FDA, tras las designaciones en cáncer colorrectal metastásico con mutación en KRAS en febrero de 2026 y en cáncer de páncreas a finales de 2022.
Pelareorep es una inmunoterapia en investigación, administrada por vía intravenosa y con actividad sistémica, con un mecanismo de acción dual que se replica selectivamente en las células tumorales mientras activa respuestas inmunitarias antitumorales tanto innatas como adaptativas, incluida la regulación positiva de citocinas inflamatorias clave que da lugar a la formación de estructuras linfoides terciarias y a la expansión de linfocitos infiltrantes de tumor.