FDA erteilt Fast-Track-Status für Pelareorep-Kombination von Oncolytics bei Analkrebs
Die FDA hat Pelareorep von Oncolytics Biotech in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor den Fast-Track-Status zur Behandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Analkanals erteilt. Die Auszeichnung folgt auf ermutigende Daten aus der GOBLET-Studie und unterstützt die Entwicklung in einem geschätzten Markt von 1 Milliarde US-Dollar ohne zugelassene Therapien.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pelareorep in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) erteilt, die unter einer oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapielinien eine Krankheitsprogression aufwiesen oder diese nicht vertrugen, gab Oncolytics Biotech Inc. am 20. Juli 2026 bekannt.
Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung erleichtern und die Prüfung von Therapien beschleunigen, die schwere Krankheiten behandeln und einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Der Status bietet die Möglichkeit zu häufigeren Interaktionen mit der FDA während der Entwicklung, eine rollierende Prüfung eines zukünftigen Biologika-Zulassungsantrags und gegebenenfalls die Berechtigung zur Priority Review.
Der Status folgt auf positives Feedback, das das Unternehmen bei einem Treffen mit der FDA im April 2026 zu einer möglichen, auf die Zulassung ausgerichteten Entwicklungsstrategie für das Programm erhalten hatte. Auf der Grundlage des FDA-Feedbacks ist Oncolytics überzeugt, über einen klaren regulatorischen Rahmen zu verfügen, um Pelareorep in dieser Indikation in Richtung einer pivotalen Studie voranzubringen.
Der Status wird durch ermutigende Wirksamkeitsdaten aus der GOBLET-Studie des Unternehmens gestützt, in der Pelareorep in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem SCAC untersucht wurde, deren Erkrankung nach einer vorherigen Therapie fortgeschritten war. Die zuvor berichteten klinischen Ergebnisse zeigten eine objektive Ansprechrate von etwa 30 %, mehr als doppelt so hoch wie die in diesem Setting berichteten historischen Raten, eine mediane Dauer des Ansprechens von etwa 15,5 Monaten gegenüber 9,5 Monaten und eine 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 82 % im Vergleich zu 45,7 %.
Nachdem die Kombination aus Checkpoint-Inhibitor und Chemotherapie inzwischen als Erstlinien-Standardtherapie beim SCAC etabliert ist, gibt es weiterhin keine von der FDA zugelassenen Therapien für Patienten, deren Erkrankung nach einer solchen Behandlung fortschreitet. Dies stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar und ein geschätztes US-amerikanisches Marktpotenzial von nahezu 1 Milliarde US-Dollar pro Jahr. Obwohl eine Checkpoint-Therapie auch als Einzelwirkstoff nach Progression oder Unverträglichkeit einer alleinigen platinbasierten Chemotherapie zugelassen ist, wurde kein Checkpoint-Inhibitor für Patienten zugelassen, die nach der aktuellen Erstlinien-Standardtherapie eine Progression erleiden.
Der Fast-Track-Status beim SCAC ist die dritte Auszeichnung dieser Art, die die FDA Pelareorep bei gastrointestinalen Tumoren erteilt hat, nachdem das Medikament im Februar 2026 den Status beim metastasierten Kolorektalkarzinom mit KRAS-Mutation und Ende 2022 beim Pankreaskarzinom erhalten hatte.
Pelareorep ist eine intravenös verabreichte, systemisch wirksame, experimentelle Immuntherapie mit einem dualen Wirkmechanismus, die selektiv in Tumorzellen repliziert und gleichzeitig sowohl angeborene als auch adaptive antitumorale Immunantworten aktiviert. Dazu gehört die Hochregulierung wichtiger entzündlicher Zytokine, die zur Bildung tertiärer lymphoider Strukturen und zur Ausweitung tumorinfiltrierender Lymphozyten führt.