La FDA accorde la désignation Fast Track à l'association pelareorep d'Oncolytics dans le cancer du canal anal

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'association pelareorep plus inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) inopérable, récidivant localement ou métastatique, en progression ou intolérants à une ou plusieurs lignes de traitement systémique antérieures, a annoncé Oncolytics Biotech Inc. le 20 juillet 2026.

La désignation Fast Track vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen des thérapies qui traitent des maladies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits importants. Cette désignation offre des opportunités d'interactions plus fréquentes avec la FDA tout au long du développement, un examen continu d'une future demande de licence de produits biologiques et une éligibilité à l'examen prioritaire, le cas échéant.

Cette désignation fait suite aux retours positifs reçus lors de la réunion d'avril 2026 de la société avec la FDA concernant une stratégie de développement réglementaire potentielle pour ce programme. Sur la base des retours de la FDA, Oncolytics estime disposer d'un cadre réglementaire clair pour faire progresser le pelareorep vers une étude pivot dans cette indication.

Cette désignation est étayée par l'efficacité encourageante démontrée dans l'étude GOBLET de la société, qui évalue le pelareorep en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints d'un SCAC avancé dont la maladie avait progressé après un traitement antérieur. Les résultats cliniques précédemment rapportés ont démontré un taux de réponse objective d'environ 30 %, soit plus du double des taux de réponse historiques rapportés dans ce contexte, une durée médiane de réponse d'environ 15,5 mois contre 9,5 mois, et un taux de survie globale à 12 mois de 82 % contre 45,7 %.

Alors que l'association inhibiteur de point de contrôle immunitaire plus chimiothérapie est désormais établie comme norme de soins de première ligne dans le SCAC, il n'existe toujours aucune thérapie approuvée par la FDA pour les patients dont la maladie progresse après un tel traitement, ce qui représente un besoin médical non satisfait important et une opportunité commerciale estimée aux États-Unis à près d'un milliard de dollars par an. Bien que la thérapie par inhibiteur de point de contrôle soit également approuvée en monothérapie après progression ou intolérance à une chimiothérapie à base de platine seule, aucun inhibiteur de point de contrôle n'a été approuvé pour les patients qui progressent après avoir reçu le protocole standard actuel de première ligne.

La désignation Fast Track dans le SCAC est la troisième désignation accordée par la FDA au pelareorep dans les cancers gastro-intestinaux, après les désignations dans le cancer colorectal métastatique muté KRAS en février 2026 et le cancer du pancréas fin 2022.

Le pelareorep est une immunothérapie expérimentale administrée par voie intraveineuse, active par voie systémique, avec un double mécanisme d'action qui se réplique sélectivement dans les cellules tumorales tout en activant les réponses immunitaires antitumorales innées et adaptatives, notamment la régulation positive de cytokines inflammatoires clés conduisant à la formation de structures lymphoïdes tertiaires et à l'expansion des lymphocytes infiltrant la tumeur.