BioNxt 获欧洲专利授权：舌下 cladribine 薄膜递送技术

BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT) 宣布，欧洲专利局（EPO）已作出授予决定（Decision to Grant），授予欧洲专利 No. 4539857，涵盖公司专有的舌下 cladribine 口服薄膜（ODF）药物递送技术。该授权将在 2026 年 3 月 11 日于《欧洲专利公报》（European Patent Bulletin）发布授权公告之日起生效（公报 26/11）。

在指定司法辖区完成转让/登记后，该专利将可在最多 39 个《欧洲专利公约》（EPC）缔约国获得保护。专利期限至少延续至 2043 年 6 月 14 日，具体以适用的生效/验证要求、续费及各国程序为准。

此次欧洲授予决定是在公司此前公布的 EPO “拟授予”（"Intention to Grant"）通知之后作出的，标志着公司在全球最大药品市场之一进一步取得可执行的知识产权保护。

CEO 表示，欧洲是公司长期商业化战略的核心组成部分。在该地区获得专利保护将强化公司的全球知识产权布局，并支持正在推进的许可与合作伙伴洽谈。本次进展亦基于近期获得的欧亚专利授权，并与 cladribine 项目的推进保持一致——公司正为计划中的人体生物等效性研究做准备。

该欧洲专利涉及 BioNxt 专有的舌下口服薄膜制剂，旨在通过经黏膜吸收递送 cladribine。与传统口服片剂不同，该公司的薄膜设计为在口腔内快速溶解，提供无需吞咽、无需注射的给药形式，旨在提升患者便利性与用药依从性。

BioNxt 的首选候选产品 BNT23001 正在开发用于治疗多发性硬化（MS），这是一种慢性自身免疫性疾病。随着疾病进展，吞咽困难（dysphagia）会影响相当比例的 MS 患者，凸显替代递送形式的潜在临床相关性。

公司的开发策略是将已确立的活性药物成分与专有递送系统相结合，在利用 cladribine 已知的安全性与有效性特征的同时，提升使用便捷性。此前报告的大体重动物模型临床前药代动力学数据显示，与参比口服片剂制剂相比，全身暴露增加，为后续临床开发提供支持。

本次获批的欧洲专利并不限于多发性硬化，还涵盖 cladribine 的舌下递送在其他自身免疫性与神经退行性适应证中的应用。除 MS 外，BioNxt 还在评估其 cladribine ODF 平台在其他自身免疫性疾病（包括 Myasthenia Gravis）中的潜在应用，这些同样被纳入已授权专利权利要求的保护范围。

此次欧洲授予决定进一步巩固了 BioNxt 先前宣布的欧亚专利组织（EAPO）最终专利授权成果，该授权在 8 个成员国提供保护。

BioNxt 还于 2025 年 10 月完成了其舌下 cladribine 药物递送平台在美国的 “Fast-Track” Track One 专利申请，使其可由美国专利商标局（USPTO）进行优先审查。与此同时，公司也在加拿大及其他关键制药市场持续推进进入各国/地区的国家阶段工作。

上述司法辖区合计覆盖全球制药版图的重要部分，构成 BioNxt 不断扩展的知识产权资产与长期商业化战略的关键基础。

随着欧洲专利保护推进至即将生效阶段，BioNxt 持续为 BNT23001 计划开展的人体生物等效性研究做准备。由于 cladribine 已是获批的活性药物成分，预计研发工作将重点放在满足监管要求的前提下，证明其相对于现有口服制剂的生物利用度与可比性。

管理层预计，随着项目向临床实施以及潜在战略合作推进，未来几个季度还将迎来更多知识产权、研发与监管方面的里程碑。