多款雷珠单抗生物类似药获FDA批准：两款已获批，一款待审
两款新的可互换雷珠单抗生物类似药——Lupin的Ranluspec和Formycon/Bioeq的Nufymco——已获得FDA批准，而Xbrane的Lucamzi正在审评中，目标日期为十月。雷珠单抗全球市场在2024年估值为6.3亿美元。
美国食品药品监督管理局（FDA）近几个月批准了两款新的**雷珠单抗（ranibizumab）**可互换生物类似药，同时一家瑞典生物科技公司的第三款候选药物已获受理审评，凸显了治疗严重威胁视力的眼科疾病药物市场的竞争浪潮。
Lupin宣布FDA批准了其雷珠单抗可互换生物类似药Ranluspec（ranibizumab-hkdz），涵盖与原研产品相同的瓶装和预灌封注射器两种剂型，规格均为0.3毫克和0.5毫克。Ranluspec是一种重组人源化单克隆抗体片段，可阻断血管内皮生长因子A（VEGF-A）。该批准涵盖了多种适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和近视性脉络膜新生血管。该公司表示，此次批准是Lupin在美国获得的第二项生物类似药授权，扩大了其生物制剂产品组合。
另外，Formycon AG及其合资公司Bioeq AG宣布，FDA已于2025年12月23日批准**Nufymco（ranibizumab-leyk）**作为雷珠单抗的可互换生物类似药。Zydus Lifesciences Limited已确定为该产品在美国市场的商业化合作伙伴。Nufymco获批用于同一组视网膜适应症——湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管——并将适用于所有已批准的适应症，为患者提供更具成本效益的治疗选择。
与此同时，Xbrane Biopharma重新提交的Lucamzi（其雷珠单抗生物类似药候选药物）的生物制品许可申请（BLA）已被FDA受理。该机构设定的生物类似药用户费用法案（BsUFA）目标日期为10月29日，预计届时审评将完成。此次重新提交是在该公司解决了前一年十月发出的完整回复函中提出的问题后进行的。该产品已于2023年以Ximluci为名在欧洲获批上市。
日益活跃的生物类似药动态源于雷珠单抗全球市场在2024年估值为6.3亿美元，预计到2031年将达到10.7亿美元，反映出预测期内**8%**的复合年增长率。Genentech持有雷珠单抗在美国的权益，而Novartis则在该药物在美国以外的市场进行商业化。