Vários Biossimilares do Lucentis Avançam no FDA: Duas Aprovações Obtidas, Uma Pendente de Revisão
Dois novos biossimilares intercambiáveis do Lucentis — o Ranluspec da Lupin e o Nufymco da Formycon/Bioeq — receberam aprovação da FDA, enquanto o Lucamzi da Xbrane está em análise com data-alvo em outubro. O mercado global do Lucentis foi avaliado em US$ 630 milhões em 2024.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou recentemente dois novos biossimilares intercambiáveis ao Lucentis (ranibizumab), enquanto um terceiro candidato de uma biotecnológica sueca foi aceito para análise, destacando uma onda de concorrência no mercado de terapias para condições oculares graves que ameaçam a visão.
A Lupin anunciou a aprovação da FDA para o Ranluspec (ranibizumab-hkdz), seu biosimilar intercambiável ao Lucentis, abrangendo frasco e seringa pré-cheia nas mesmas concentrações do produto de referência — 0,3 mg e 0,5 mg. O Ranluspec é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado recombinante que bloqueia o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). A aprovação cobre diversas indicações, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, edema macular pós-oclusão de veia retiniana, edema macular diabético, retinopatia diabética e neovascularização coroidal miópica. A empresa descreveu a aprovação como a segunda autorização de biosimilar da Lupin nos EUA, expandindo seu portfólio de biológicos.
Separadamente, a Formycon AG e sua joint venture Bioeq AG anunciaram que a FDA aprovou o Nufymco (ranibizumab-leyk) em 23 de dezembro de 2025, como biosimilar intercambiável ao Lucentis. A Zydus Lifesciences Limited foi contratada como parceira de comercialização para o mercado dos EUA. O Nufymco é aprovado para o mesmo conjunto de indicações retinianas — DMRI úmida, edema macular diabético, retinopatia diabética, edema macular por oclusão de veia retiniana e neovascularização coroidal miópica — e estará disponível para todas as indicações aprovadas, oferecendo uma opção de tratamento mais acessível aos pacientes.
Enquanto isso, a Xbrane Biopharma viu sua Biologics License Application (solicitação de licença de biológicos) resubmetida ser aceita pela FDA para o Lucamzi, seu candidato a biosimilar do Lucentis. A agência definiu uma data-alvo de 29 de outubro sob o Biosimilars User Fee Act (BsUFA), até a qual a análise deve ser concluída. A aplicação foi resubmitida após a empresa ter abordado questões apontadas em uma Complete Response Letter (Carta de Resposta Completa) emitida no outubro anterior. O produto já foi aprovado e comercializado na Europa sob o nome Ximluci desde 2023.
A atividade crescente de biossimilares ocorre enquanto o mercado global do Lucentis foi avaliado em US$ 630 milhões em 2024 e deve atingir US$ 1,07 bilhão até 2031, refletindo uma taxa composta anual de crescimento de 8% no período previsto. A Genentech detém os direitos nos EUA do Lucentis, enquanto a Novartis comercializa o medicamento em mercados fora dos EUA.