Múltiples biosimilares de Lucentis avanzan en la FDA: dos aprobaciones aseguradas, una pendiente de revisión
Dos nuevos biosimilares intercambiables de Lucentis — Ranluspec de Lupin y Nufymco de Formycon/Bioeq — han recibido la aprobación de la FDA, mientras que Lucamzi de Xbrane está en revisión con una fecha objetivo de octubre. El mercado global de Lucentis se valoró en 630 millones de dólares en 2024.
La FDA ha aprobado dos nuevos biosimilares intercambiables a Lucentis (ranibizumab) en los últimos meses, mientras que un tercer candidato de una biotecnológica sueca ha sido aceptado para revisión, subrayando una ola de competencia en el mercado de terapias para tratar condiciones oculares graves que amenazan la visión.
Lupin anunció la aprobación de la FDA de Ranluspec (ranibizumab-hkdz), su biosimilar intercambiable a Lucentis, que cubre tanto formatos de vial como de jeringa precargada en las mismas concentraciones que el producto de referencia — 0.3 mg y 0.5 mg. Ranluspec es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que bloquea el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). La aprobación cubre varias indicaciones, incluyendo degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, edema macular tras oclusión de vena retiniana, edema macular diabético, retinopatía diabética y neovascularización coroidea miópica. La empresa describió la aprobación como la segunda autorización de biosimilar en EE.UU. de Lupin, ampliando su cartera de biológicos.
Por separado, Formycon AG y su empresa conjunta Bioeq AG anunciaron que la FDA había aprobado Nufymco (ranibizumab-leyk) el 23 de diciembre de 2025, como biosimilar intercambiable a Lucentis. Zydus Lifesciences Limited ha sido asegurado como socio de comercialización para el mercado estadounidense. Nufymco está aprobado para el mismo conjunto de indicaciones retinianas — DMAE húmeda, edema macular diabético, retinopatía diabética, edema macular por oclusión de vena retiniana y neovascularización coroidea miópica — y estará disponible para todas las indicaciones aprobadas, ofreciendo una opción de tratamiento más asequible para los pacientes.
Mientras tanto, Xbrane Biopharma ha visto que su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) reenviada fuera aceptada por la FDA para Lucamzi, su candidato a biosimilar de Lucentis. La agencia estableció una fecha objetivo de la Ley de Tarifas de Usuario de Biosimilares (BsUFA) de 29 de octubre, para la cual se espera que la revisión se complete. La solicitud fue reenviada después de que la empresa abordara los problemas planteados en una Carta de Respuesta Completa emitida el octubre anterior. El producto ya ha sido aprobado y comercializado en Europa bajo el nombre Ximluci desde 2023.
La creciente actividad de biosimilares llega mientras el mercado global de Lucentis se valoró en 630 millones de dólares en 2024 y se proyecta que alcance 1.070 millones de dólares para 2031, reflejando una tasa de crecimiento anual compuesta del 8% durante el período de pronóstico. Genentech posee los derechos estadounidenses de Lucentis, mientras que Novartis comercializa el fármaco en mercados fuera de EE.UU.