Plusieurs biosimilaires de Lucentis progressent auprès de la FDA : deux approuvés, un en cours d'examen
Deux nouveaux biosimilaires interchangeables de Lucentis — le Ranluspec de Lupin et le Nufymco de Formycon/Bioeq — ont reçu l'approbation de la FDA, tandis que le Lucamzi de Xbrane est en cours d'examen avec une date cible en octobre. Le marché mondial de Lucentis a été évalué à 630 millions de dollars en 2024.
L'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a approuvé deux nouveaux biosimilaires interchangeables à Lucentis (ranibizumab) ces derniers mois, tandis qu'un troisième candidat d'un laboratoire biotechnologique suédois a été accepté pour examen, soulignant une vague de concurrence sur le marché des thérapies traitant des affections oculaires graves menaçant la vision.
Lupin a annoncé l'approbation par la FDA de Ranluspec (ranibizumab‑hkdz), son biosimilaire interchangeable à Lucentis, couvrant les formats en flacon et en seringue pré‑remplie aux mêmes doses que le produit de référence — 0,3 mg et 0,5 mg. Ranluspec est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant qui bloque le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF‑A). L'approbation couvre plusieurs indications, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative, l'œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique et la néovascularisation choroïdienne myopique. La société a qualifié cette approbation de deuxième autorisation d'un biosimilaire aux États-Unis pour Lupin, élargissant ainsi son portefeuille de biologiques.
Séparément, Formycon AG et sa coentreprise Bioeq AG ont annoncé que la FDA avait approuvé Nufymco (ranibizumab‑leyk) le 23 décembre 2025 comme biosimilaire interchangeable à Lucentis. Zydus Lifesciences Limited a été désigné comme partenaire de commercialisation pour le marché américain. Nufymco est approuvé pour le même ensemble d'indications rétiniennes — DMLA exsudative, œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique, œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne et néovascularisation choroïdienne myopique — et sera disponible pour toutes les indications approuvées, offrant une option thérapeutique plus abordable aux patients.
Parallèlement, la demande de licence de produits biologiques (BLA) resoumise par Xbrane Biopharma pour Lucamzi, son candidat biosimilaire de Lucentis, a été acceptée par la FDA. L'Agence a fixé une date cibleBsUFA (Biosimilars User Fee Act) au 29 octobre, date à laquelle l'examen devrait être terminé. La demande a été resoumise après que la société a traité les points soulevés dans une lettre de réponse complète émise en octobre précédent. Le produit est déjà approuvé et commercialisé en Europe sous le nom de Ximluci depuis 2023.
Cette activité croissante des biosimilaires intervient alors que le marché mondial de Lucentis a été évalué à 630 millions de dollars en 2024 et devrait atteindre 1,07 milliard de dollars d'ici 2031, reflétant un taux de croissance annuel composé de 8 % sur la période prévisionnelle. Genentech détient les droits américains de Lucentis, tandis que Novartis commercialise le médicament sur les marchés hors États-Unis.