ルセンティスのバイオシミラーが多数、FDA承認へ 2製品承認済み、1製品審査中
ルセンティスの新規相互代替性バイオシミラー2製品（LupinのRanluspec、Formycon/BioeqのNufymco）がFDA承認を取得した。一方、XbraneのLucamziは審査中で、10月に審査完了予定。2024年のルセンティス世界市場は6億3000万ドルと評価された。
米国食品医薬品局（FDA）は、ここ数ヶ月でルセンティス（ラニビズマブ）に対する2つの新規相互代替性バイオシミラーを承認した。スウェーデンのバイオテクノロジー企業からの3番目の候補薬も審査対象として受理されており、重大な視力障害を引き起こす眼科疾患の治療薬市場に新たな競争の波が生じていることを示している。
Lupinは、自社の相互代替性バイオシミラーRanluspec（ラニビズマブ-hkdz）がFDAの承認を受けたと発表した。製品は、参考製品と同じ strengths で、バイアルおよび充填済み注射器の2剤型で提供される——0.3 mgおよび0.5 mg。Ranluspecは血管内皮成長因子A（VEGF-A）を遮断する組換えヒト化モノクローナル抗体断片である。承認適応症には、湿性加齢黄斑変性症（AMD）、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、および近脈絡膜新生血管が含まれる。同社は、この承認をLupinにとって2番目の米国バイオシミラー認可と位置づけ、バイオ医薬品のポートフォリオを拡大したと説明した。
別に、Formycon AGとその合弁会社Bioeq AGは、FDAが2025年12月23日にNufymco（ラニビズマブ-leyk）をルセンティスの相互代替性バイオシミラーとして承認したと発表した。米国市場の商業化パートナーとしてZydus Lifesciences Limitedが起用された。Nufymcoは、湿性AMD、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞による黄斑浮腫、および近脈絡膜新生血管という同じ一連の網膜適応症で承認されており、すべての承認適応症で利用可能となり、患者により安価な治療選択肢を提供する。
一方、Xbrane Biopharmaは、自社のルセンティス・バイオシミラー候補Lucamziの再提出されたバイオ医薬品承認申請（BLA）がFDAに受理された。当局は、バイオシミラー使用者費用法（BsUFA）の目標日を10月29日に設定し、審査はこれまでに完了する見込みである。この申請は、前年10月に発行された完全回答書で指摘された問題を同社が対応した後に再提出された。この製品は、すでにXimluciという名称で2023年から欧州で承認・販売されている。
バイオシミラーの活動が活発化する背景には、ルセンティスの世界市場が2024年に6億3000万ドルと評価され、予測期間中の**8%**の複合年間成長率を反映して、2031年には10億7000万ドルに達すると見込まれることがある。ルセンティスの米国での権利はGenentechが保持し、米国以外の市場ではNovartisが販売を担当している。