다수의 루센티스 바이오시밀러, FDA 심사 진행 중 - 2건 승인 완료, 1건 심사 대기
Lupin의 Ranluspec과 Formycon/Bioeq의 Nufymco 등 2개의 새로운 상호교환 가능한 루센티스 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았으며, Xbrane의 Lucamzi는 10월 목표일로 심사가 진행 중이다. 루센티스 글로벌 시장 규모는 2024년 6억 3,000만 달러로 평가되었다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 몇 달간 루센티스(ranibizumab)에 대한 2개의 새로운 상호교환 가능한 바이오시밀러를 승인했으며, 스웨덴 바이오테크 회사의 3번째 후보물질은 심사를 위해 접수되었다. 이는 심각한 시력 저하를 유발하는 안과 질환 치료 시장에서 경쟁이 촉발되고 있음을 보여준다.
Lupin은 자사의 루센티스 상호교환 바이오시밀러인 Ranluspec(ranibizumab-hkdz)의 FDA 승인을 발표했다. 이 제품은 원래 제품과 동일한 용량인 0.3mg 및 0.5mg로 봉지 및 프리필드 주사기 제형을 모두 포함한다. Ranluspec은 혈관내피성장인자 A(VEGF-A)를 차단하는 재조합 humanized 단클론항체 단편이다. 승인 범위에는 습식 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥 폐쇄 후 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증, 근시성 맥락막 신생혈관이 포함된다. 회사는 이번 승인이 미국에서의 두 번째 바이오시밀러 승인이며, 생물학적제제 포트폴리오를 확대하는 것이라고 밝혔다.
별도로, Formycon AG와 합작 벤처인 Bioeq AG는 FDA가 2025년 12월 23일 Nufymco(ranibizumab-leyk)를 루센티스와 상호교환 가능한 바이오시밀러로 승인했다고 발표했다. 미국 시장 상업화 파트너로 Zydus Lifesciences Limited가 확보되었다. Nufymco는 습식 AMD, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증, 망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 동일한 망막 적응증에 대해 승인되었으며, 모든 승인 적응증에 사용 가능하여 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공할 예정이다.
한편, Xbrane Biopharma는 자사의 루센티스 바이오시밀러 후보물질인 Lucamzi의 재제출된 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 FDA로부터 접수 받았다. FDA는 심사 완료 예정일인 10월 29일을 Biosimilars User Fee Act(BsUFA) 목표일로 설정했다. 해당 신청서는 지난 10월에 발행된 보완요구 서한(Complete Response Letter)에서 제기된 사항을 회사가 해결한 후 재제출되었다. 이 제품은 2023년부터 유럽에서 Ximluci라는 이름으로 이미 승인되어 판매되고 있다.
바이오시밀러 활동이 증가하는 것은 루센티스의 글로벌 시장 규모가 2024년 6억 3,000만 달러로 평가되었으며, 향후 기간 연평균 성장률(CAGR) 8%를 반영하여 2031년까지 10억 7,000만 달러에 도달할 것으로 전망되기 때문이다. Genentech는 미국 내 루센티스 권리를 보유하고 있으며, Novartis는 미국 외 시장에서 이 약물을 상업화하고 있다.